"DMF제도, 생동성·다빈도 확대 시행해야"

• 제약업계, 허가 및 판매시 원료 제각각 등 취지역행 우려

최근 제약업계에서는 지난해 7월 시행에 들어간 원료의약품신고제도(DMF)가 실효를 거두기 위해서는 현 제도를 생동성 및 일부 다빈도 품목으로 확대 시행하는 것이 시급하다는 지적이 또 다시 대두되고 있다.

이는 식품의약품안전청이 최근 DMF 도입 이후 첫 해외공장 실사에 착수하고, 지난 1월 구성한 TFT를 중심으로 DMF 관련 세부지침 초안을 이달 중 마련할 것으로 알려지면서 이에 대한 관심이 고조되고 있기 때문이다.

9일 제약업계에 따르면 현 DMF 제도는 신약과 생물학적제제 원액 범주에만 적용되기 때문에 사실 아직까지 국내 제약사들에게 미치는 영향은 크지 않다.

더군다나 해당 제품인 신약들은 대부분 외자사들에 국한되며, BGMP 규격을 기본요소로 갖추고 있기 때문에 시행 9개월째 접어든 현재까지 세부지침이 마련되지 않았음에도 불구하고 검토하는데 큰 무리가 없다.

그러나 국내 제약사들은 향후 제너릭 품목까지 확대될 경우를 고려할 때, 보험재정 절감을 위해 제너릭의 가격이 계속 낮춰지는 상황에서 원료가는 계속 상승하는 문제가 발생할 것이라고 우려했다

또한 외국 원료를 관리할 기준이 없는 문제점을 보완하고 BGMP와 형평성을 맞추기 위해 도입한 DMF제도는 신약부터 적용해왔던 외자사들에게는 익숙하지만, 국내 제약사들에게는 BGMP보다 요구자료가 더 타이트해 어려운 부분이 많을 것이라는 지적이다.

따라서 값싼 저질의약품을 추방하고 국민 보건측면에서 DMF를 시행하는 것이라면 생동성 품목 또는 일부 다빈도 품목부터라도 우선 적용하는 것이 바람직하다는 것이 중론이다.

업계 관계자는 "DMF 적용범위 확대가 늦어진다면 제약사들은 품질이 보장되지 않은 값싼 저질 원료를 계속 사용하게 되므로 의사들에게 고가약을 사용하는 동기를 부여하게 될 것"이라고 말했다.

반면 "생동성 품목 또는 일부 다빈도 품목만이라도 우선 시행할 경우, 값싼 원료를 이용하는 제약사에게 제공되는 혜택이 감소하기 때문에 과잉처방이 억제되고, 좋은 약을 공급함으로써 제약업계에 대한 국민들의 신뢰를 회복할 수 있을 것"이라고 강조했다.

또 다른 관계자는 "현재 제약회사들은 생동성시험에는 고가원료를 쓰고 실제 판매시에는 저가 원료를 쓰기 때문에 약효가 보장되지 않고 있다"며, "생동성품목에 대한 DMF를 적용해 허가당시 원료를 판매할 때도 그대로 사용할 수 있도록 해야한다"고 피력했다.

아울러 "이같은 문제점을 개선하고 제도 시행이 조기 정착되기 위해서는 행정력을 보강하고 범위를 확대 시행하는 것은 물론, 허가 이후 체크해 나갈 수 있는 대안도 함께 마련해야 할 것"이라고 지적했다.