FDA, 진토제 '이멘드' 부분적 승인 추천

• 일부 항암제와 약물상호작용 위험 우려

멀크의 진토제 시험약 이멘드(Emend)가 항암치료를 위한 화학요법 후 발생하는 오심과 구토 예방에 효과적이라는 것에 대해 미국 FDA 자문위원회는 만장일치로 동의했다.

또한 대다수의 자문위원들은 흔히 사용되는 항암제 3종류와 시스플라틴(cisplatin)을 포함한는 화학요법에 대해 안전한 것으로 보인다고 의견을 모았으나 다른 6종의 항암제와 위험한 약물상호작용이 발생한 가능성에 대해서는 충분한 임상 연구가 되지 않았다고 말했다.

이멘드는 일반적인 신속심사 일정보다 심사가 빠르게 진행되고 있는데 FDA는 최종 시판승인시 자문위원회의 의견을 따르는 경향이 있다.

멀크는 이멘드는 최대 5일까지 오심과 구토를 예방한다면서 다른 진토제의 경우에는 효과 지속기간이 별로 길지 않다고 말했다.

이멘드의 성분은 어프리피턴트(aprepitant). 기존의 진토제와는 달리 서브스탠스 P(substance P)를 억제하여 화학요법의 부작용인 오심과 구토를 예방한다.

멀크의 연구 결과에 의하면 이멘드와 다른 2종의 약물이 투여된 환자의 약 73%는 치료 시작 이후 5일까지 진토효과가 지속된 반면, 표준 진토제만 투여한 경우에는 52%가 이런 효과에 도달했다고 말했다.

FDA 심사관은 일부 항암제와 이멘드를 병용시 치명적이 독성이 발생할 수도 있다고 우려했지만 팩리택셀(paclitaxel), 에토포사이드(etoposide), 바이노렐빈(vinorelbine)을 이용한 화학요법과 병용시에는 안전한 것으로 보인다고 덧붙였다.