FDA자문위, LG 개발 항생제 팩티브 추천

• 폐렴, 만성세균성 기관지염 적응증 찬성

미국 FDA 자문위원회는 한국의 LG 생명과학이 개발한 항생제 팩티브(Factive)를 폐렴과 만성 세균성 기관지염 치료제로 승인할 것을 추천했다.

자문위원회는 18-0(기권1표)의 투표 결과로 지역감염성 폐렴에 대한 적응증 승인을 추천하고 15-3(기권 1표)으로 기관지염에 대한 적응증 승인을 추천했다.

팩티브 임상 결과에 의하면 1주간 약물 복용 후에 약 89%의 폐렴 환자가 치료됐으며, 팩티브 5일 요법을 시행한 환자의 88-93%가 급성 기관지염이 치료된 것으로 나타났다.

팩티브의 성분은 제미플록사민(gemifloxacin). 2000년 12월에 신약접수했다가 유효성 의문과 잠재적 간손상, 약물관련 발진 등 부작용 우려로 승인이 거부됐었다.

그 당시 신약접수했던 글락소스미스클라인(GSK)은 신약승인이 거부되자 개발을 포기했고 이후 북미 지역과 유럽의 팩티브 판권은 진소프트(GeneSoft)로 넘어갔다.

진소프트가 발표한 새로운 자료에 의하면 팩티브 투여로 간손상이나 심박동 문제가 증가하지 않은 것으로 나타났고 다만 6,775명을 대상으로 한 임상에서 발진 발생률은 4%로 다른 항생제(1.1%)에 비해 높았다.

발진은 대개 심각하지 않았고 항히스타민제나 스테로이드 투여로 사라졌다.