팩티브 FDA승인 임박-국내신약 신뢰 회복

• 국제신약 가능성, 개발과제수 확대 등…매출신장 기대

LG생명과학의 퀴놀론계 항생제 '팩티브'가 미국 FDA 의약품허가 자문회의를 좋은 성적으로 통과함에 따라 그 동안 주춤했던 국내 신약개발에 대한 신뢰성이 회복될 것으로 기대되고 있다.

사실 지난해 GSK가 팩티브에 대한 판권을 포기한데 이어, 5월에는 유한양행의 위궤양치료제 YH-1885에 대한 개발을 포기하면서, 국내 유망신약에 대한 신뢰감이 상실됐었다.

또한 99년 발매된 SK케미칼의 항암제를 비롯해 발매된지 1년이 넘은 4호 신약까지의 매출이 승인 당시 회사가 기대했던 매출에 미치지 못해왔었다.

그러나 대웅제약의 족부궤양치료제 이지에프가 지난해 중동에 이어 중국진출이 확정된데 이어, 위염치료의 새 장을 열 동아제약의 천연물 신약 1호 위점막치료제 스티렌의 출시는 앞으로 신약의 상징성보다 성장성에 기여할 수 있을 것으로 예상된다.

아울러 부광약품 B형 간염치료제 클레부틴의 임상2상 후기, LG생명과학의 서방형 인간성장호르몬 임상2상과 B형간염치료제 해외 임상2상 등은 세계적 신약 가능성을 높여주고 있다.

특히 부광약품의 B형 간염치료제 클레부틴은 4개국에서의 임상2상 후기 진행과정이 순조로워 신약대열에 성큼 다가서고 있으며, 한미약품의 20여건에 이르는 기술수출도 신약성과 가시화에 기여하고 있다.

이와 관련 한양증권 김희성 애널리스트는 "그 동안 국내신약은 국제적으로 통용될 만한 신약이 부진해 그 성과가 제한적이었으나, 최근 국제신약 가능성이 있는 개발과제 수가 확대되고 성과도 조금씩 가시화되고 있어 긍정적으로 전망된다"고 말했다.

아울러 "현재 상장제약사들의 신약개발 파이프라인중 7개 개발과제에 대한 임상을 진행중인 동아제약이 숫자면에서, 팩티브에 이어 해외 임상2상을 진행중인 B형 간염치료제에 대한 FDA 승인을 2006년내 목표로 하고 있는 LG생명과학이 강도면에서 각각 강점을 보이고 있다"고 덧붙였다.

한편 현재 임상2상 단계 이상인 국내 제약사들의 신약개발 현황은 다음과 같다.

△녹십자: 골다공증치료제(해외 임상2상)-기술이전 추진 △대웅제약: 당뇨성 족부궤양치료제(국내 임상3상, 해외2상)-기술이전 추진 △동화약품: 홀뮴항암제(시판, 소간암대상 적응증 확대 신청), 관절염치료제(국내 임상2상), 퀴놀론계항생제(국내 임상2상) △유한양행: 위궤양치료제(임상2상, 적응증 확대)-기술이전 추진 △부광약품: B형 간염치료제(임상2상, 4개국 다국 임상실시)-길리어드 인수 △LG생명과학: 퀴놀론계 항생제(개발완료), 서방형 인간성장호르몬(해외 임상2상), B형 간염치료제(해외 임상2상) △동아제약: 비마약성 진통제(국내 임상2상, 해외1상)-Stiefel사로 기술이전, 위점막보호제(개발완료, 12월 시판)-기술이전 추진, 발기부전치료제(국내 임상2상, 해외1상)-기술이전 추진 △종근당: 캄토테신계 항암제(임상2상)-Alza로 기술이전