"주사제 무균시험 재시험 판정기준 강화"

• 식약청, 종합설명회서 약전 8개정 주요 변경사항 소개

주사제 무균시험 부적합 판정에 대한 제약사들의 이의신청이 증가하고 있는 가운데, 식약청은 무균시험시 시험방법, 시험자, 시험환경 등의 잘못이 인정될 경우에만 재시험이 가능토록 기준을 강화했다고 강조했다.

4일 식약청은 제약사 품질관리 책임자를 대상으로 주사제 제조공정 및 무균시험에 대한 이해를 돕기 위한 종합설명회 개최하고 이같이 밝혔다.

이번 설명회는 건풍제약 갈라민주로 인한 거제 백병원 집단환자 발병사건, 주사제 취급업소에 대한 GMP 실사 등 주사제 제조공정 및 무균시험의 중요성이 부각되고 있는데 기인해 마련된 자리다.

특히 지난 12월 31일 개정이후 시행에 들어간 대한약전 8개정 무균시험법에 대한 주요 변경사항들이 중점적으로 소개됐다.

식약청에 따르면 이번 무균시험방법 적용기준은 50ml 미만시 직접법을 적용하고 50ml 이상시 멤브레인필터법을 적용하던 기존 7개정과 달리, 멤브레인필터법을 우선 적용하고 멤브레인필터법 적용이 불가한 의약품 및 직접법 적용이 합리적인 의약품만 직접법을 적용키로 개정됐다.

또한 배지 성능시험 실시기간도 7개정에서는 세균·진균 모두 5일이내 증식토록 돼 있었으나, 8개정에서는 세균은 3일이내 진균은 5일이내 증식토록 변경했다.

그 동안 규정이 없었던 주사제 검체수와 관련 8개정에서는 주사제와 주사제 이외의 제제에 대한 새 가이드라인을 마련했다.

주사제 검체수의 경우 △100개 미만은 10% 또는 4개중 많은 쪽 △100개∼500개는 10개 △500개 이상은 2% 또는 20개중 적은 쪽 △100ml 이상은 2% 또는 10개중 적은 쪽이다.

또 주사제 이외 제제의 경우 △200개 미만은 5% 또는 2개중 많은 쪽 △200개 이상은 10개로 검체수를 규정했다.

특히 그동안 모호하게 명시돼 있던 재시험 판정기준을 △무균시험 시설의 미생물학적 모니터링에서 잘못 △시험과정 잘못 △음성대조배지에 균 발육 △균 발육이 무균시험 조작과 재료에 의한 것임이 인정될 경우에만 가능토록 했다.

이밖에도 검액 여과량과 관련, 액상 및 수용성의약품의 채취량은 1ml 미만시 전체량, 1∼10ml시 반량, 10ml 이상시 표시량의 10% 또는 5ml중 많은쪽으로 정하고, 비수성의약품의 채취량은 50mg 미만시 전체량, 30∼30mg시 반량, 300mg 이상시 150mg으로 변경했다.

식약청 관계자는 "이번 무균시험법에 대한 8개정은 세계 각국의 약전에 대한 시험방법 적용기준을 근거로 마련했다"고 밝혔다.

그러나 "무균 보증은 단순히 무균시험만으로 이뤄지는 것이 아니라 적절한 GMP 하에서 충분한 멸균 공정 데이터 관리가 이뤄질 때 가능하며, 절대적 무균은 모든 최종 제품에 대한 무균시험이 진행될 때 가능하다"고 설명했다.

따라서 "주사제 생산업소를 줄이는 한이 있더라도 주사제 재시험에 대한 심사를 강화해 약화사고가 발생하지 않도록 주력해 나갈 방침"이라고 강조했다.