원료의약품신고제 첫 적용 의약품 생산

• 노바티스 안과약, 식약청 조사단 현지 파견

지난해 7월부터 시행되고 있는 원료의약품 신고제도의 첫 적용품목이 나왔다.

4일 식약청에 따르면 한국노바티스에서 제출한 안과용제에 사용되는 수입원료 '베르테포르핀'에 대해 현장조사 등 검토에 들어갔다.

검토방법은 제조소에 대한 현장조사를 통해 적합성 여부를 검토한 뒤 인터넷에 성분명, 제조소명 등을 공고하게 되며 완제품 제조시 공고된 원료만을 사용하고 매년 신고사항의 변경유무를 보고해야 한다.

현장조사단은 의약품안전과 이준한, 약품규격과 김혜수, 국립독성연구원 일반약리과 박인숙, 중앙약사심의위원회 전미희 씨 등 4명으로 구성돼 4일(오늘)부터 11일까지 캐나다 에드먼턴에 있는 노바티스 제조소를 방문한다.

조사내용은 제조소의 시설 및 생산관리에 해당하는 시설관리, 제조공정관리, 제조위생관리, 보관관리, 품질관리, 기록관리 등이다.

식약청은 원료약 신고제도를 원활히 정착시키기 위한 개선방안을 마련키 위해 이미 지난 1월 관련업계 인사 8명 등 총 12명으로 실무작업반을 구성·운영하고 있다.

식약청 관계자는 "향후 이 제도의 세부운영지침을 마련해 민-관의 시각차를 좁히고 국제적으로 조화된 원료의약품 등록제도 도입을 추진할 계획"이라고 밝혔다.