CJ, 국산1호 항암제 '제넥솔주' 적응증 추가

• 난소암 및 결절양성유방암 보조치료제 승인

CJ(대표 손경식)는 최근 자사의 항암제 '제넥솔주'가 식품의약품안전청으로부터 난소암 및 결절양성유방암 보조체료제로 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다.

제넥솔주는 지난 2001년 6월 국내 임상을 통해 유방암 치료제로 시판된 후 국내에서 유일한 파크리탁셀 100mg 대용량 제품으로 출시돼, 약물치료의 편리성을 높여왔다.

또한 기존 탁솔주에 비해 암환자의 약제비 부담을 절반 이하로 낮춰줌으로써, 보다 많은 암환자에게 치료기회를 제공하고 수입대체효과로 보험재정 절감에도 기여해왔다.

회사측에 따르면 제넥솔주의 적응증 추가는 그 동안 재심사 대상 의약품으로 독점적인 보호를 받아왔던 탁솔주의 재심사기간이 종료됨에 따라 생물학적 동등성 입증을 통해 이번에 허가를 받게 됐다.

현재 삼양사에서 자체 개발해 CJ에서 발매하고 있는 제넥솔주는 국산 1호 파클리탁셀 제제로, 이미 파클리탁셀에 대해 미국 FDA의 DMF 승인을 받아 BMS사 탁솔주와 물리 화학적인 동등함이 입증된 바 있다.

또한 국내 유방암 환자들을 대상으로 한 2상 임상시험에서도 37.5%의 반응률로 우수한 항종양효과와 안전성이 입증됐으며, 비소세포폐암에서도 국내 2상임상시험을 실시해 40%의 높은 항종양 효과를 나타내며 탁솔주와 동등한 수준의 부작용 발현빈도를 보였다.

회사측은 이번 적응증 추가를 통해 제넥솔주가 유방암, 비소세포폐암, 난소암 등 모든 암종에서 탁솔주와 동일한 적응증을 갖게 된 만큼, 탁솔주의 위암 재심사기간인 2006년 2월까지 위암에 대한 적응증 추가를 위한 국내 주요 대학병원에서의 추가 임상을 진행해 나갈 방침이라고 설명했다.

아울러 탁솔주의 지난해 국내 매출액이 380억원으로 추정되며 수입완제품으로 전량 수입에 의존하는 점을 감안할 때, 이번 적응증 추가는 앞으로 수입대체 효과를 통한 보험재정 절감은 물론, 암환자들과 임상의들에게 보다 적극적인 항암치료 기회를 제공해 줄 것이라고 기대했다.