"PPA함유 감기약, 전문약으로 전환해야"

• 제약업계, 다수국가 판매금지속 일반약 유통 문제점 제기

이미 다수 국가에서 판매가 금지된 PPA 함유 감기약이 국내에서 아무런 제약없이 소비자가 쉽게 복용할 수 있는 일반의약품으로 유통되는 것에 대한 우려가 제기됐다.

지난 2000년 7월 미국 FDA는 페닐프로판올아민(이하 PPA) 함유 제제가 출혈성 뇌졸중 유발 위험성을 내포하고 있다며, PPA 함유 제제 판매를 금지하도록 조치한 바 있다.

이에 따라 미국, 영국, 캐나다, 중국 등에서는 판매가 금지됐으나, 국내에서는 식품의약품안전청이 2000년 11월 제조업체들에게 자발적으로 생산 및 판매를 중지해 줄 것을 요청했다가 2001년 7월 100mg 이하 저용량일 경우 판매를 다시 허용했다.

이는 당시 PPA 제제 안전성 평가 전문가회의를 통한 검토 결과, PPA 성분 감기약을 먹더라도 뇌졸중 위험이 증가한다는 증거가 부족하다는 결론에 따른 것이었다.

그러나 3일 관련 업계에 따르면, PPA로 인한 출혈성 뇌졸중 사례가 매우 소수적인 것이긴 하나, 소수에게 발생할지 모르는 만약의 사태를 고려하지 않고 PPA 함유 감기약을 일반의약품으로 판매하는 것은 국민 건강측면에서 바람직하지 않다는 지적이다.

또한 뇌졸중 유발 위험이라는 같은 정황에 비출 때, 미국에서는 PPA 함유 감기약 판매가 중지됐음에도 불구하고 국내에서는 같은 약이 일반의약품으로 버젓이 판매되는 것은 납득하기 힘든 대목이라는 주장이다.

이와 관련 업계 관계자는 "국민들의 건강을 미연에 지키기 위해서는 PPA 함유 제제를 타국가와 같이 판매 금지하거나, 최소한 의사의 처방을 요하는 전문의약품으로 취급해야 한다"고 강조했다.

한편 이같은 업계 입장에 대해 식약청은 FDA 발표 및 예일대학 연구결과에서도 나타났듯이 PPA 제제 관련 부작용은 의사들조차도 언제 발생할 지 판단하기 힘들기 때문에, 국민들의 편의성을 고려해 일반의약품으로 판매토록 한 것이라고 밝혔다.

아울러 현재로서는 슈도에페드린 제제로의 대체 역시 위험성을 내포하고 있으며, 나라마다 식욕억제제, 감기약 등의 복용 비중에 따라 판매여부를 달리하고 있어 해외 방침을 국내에 일률적으로 적용하기에는 무리가 있는 상황이라고 설명했다.

따라서 지난해부터 50여개 해당 제약사가 공동 진행중인 PPA 제제 이상반응 모니터링 결과가 내년쯤 완료되면, 그 안전성 평가 여부를 토대로 전문약·일반약 여부를 비롯한 향후 조치를 결정할 방침이라고 답변했다.