세로노, 건선증약 '랩티바' 유럽 신약접수

• 동일계열 '애머바이브'는 추가임상 요구

세로노(Serono)는 건선증 치료제 신약 랩티바(Rativa)의 시판승인을 위해 유럽 당국에 관련자료를 접수했다.

세로노는 유럽 최대의 바이오테크놀로지 회사.

세로노는 미국과 일본 이외의 지역에서 랩티바에 대한 판권을 가지고 있으며, 미국에서는 지넨테크(Genetech)와 조마(Xoma)가 시판할 예정이다.

최근 바이오젠(Biogen)도 건선증 치료제로 애머바이브(Amevive)를 유럽에서 신약접수했었는데 유럽의약품평가청(EMEA)이 추가 자료를 요구, 일각에서는 세로노의 랩티바도 유사한 자료가 요구될 수도 있다고 우려했다.

유럽 보건당국은 애머바이브의 안전성에 대해 우려한다기 보다는 바이오젠이 건선증 표준 치료제인 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 경구용 레티노이드와 비교임상을 시행하는 것을 원하고 있는 것으로 알려졌다.

한편 세로노는 랩티바의 신약접수 근거자료로 건선증 환자 2,100명 이상을 대상으로 한 안전성과 유효성 연구 결과를 제출했다.

랩티바나 애머바이브는 모두 새로운 기전의 건선증 치료제로 인체의 면역계에 작용하여 효과를 나타낸다.