유럽, '조메타' 장기임상 라벨표기 추천

• 패미드로네이트보다 골합병증 20% 감소

유럽 전매의약품위원회(CPMP)는 암 합병증 치료제인 조메타(Zometa)의 라벨 개정에 대해 긍정적인 의견을 피력했다.

조메타의 성분은 졸레드론산(zoledronic acid). 작년 7월 유럽의약품평가청(EMEA)는 골과 관련된 진행성 종양 환자의 골격계 합병증 예방에 대해 시판승인했었다.

이번 라벨개정은 조메타에 대한 장기간 임상 결과를 표시하기 위한 것.

조메타 장기간 임상 결과에 의하면 골격계 합병증이 발생한 환자 수가 감소하고 골합병증 최초 발생을 지연시키며, 합병증 악화 위험을 낮추는 것으로 나타났다.

다중 분석결과 2시간에 걸쳐 점적주입한 패미드로네이트(pamidronate) 90mg과 15분간 점적주입한 조메타 4mg을 비교했을 때 치료 2년 후에 골합병증 발생률이 20% 감소했다.

조메타는 다발성 골수종 뿐 아니라 유방암, 전립선암, 신장세포암, 폐암 등 여러 종양의 골합병증에 유효성을 보여준 최초의 이인산염 정맥주사제로 안전성 프로파일은 다른 이인산염 주사제와 비슷하다.

가장 흔하게 보고된 부작용으로는 감기유사증상, 피로, 위장관 반응, 빈혈, 무력감, 기침, 무호흡, 부종인 것으로 알려졌다.