"관(官)중심 신약개발 관리 비효율 심각"

• 신상구 교수, 임상시험 발전방향 포럼서 주장

국내의 신약 개발 임상시험 과정이 식약청과 중앙약심에서 철저한 관(官) 지도적 관리가 이뤄지면서 신약개발 과정이 비효율적으로 운영되고 있다는 주장이 제기됐다.

26일 보건산업진흥원이 주관하고 진흥원대회의실에서 열린 '국내 임상시험 현황과 발전방안' 포럼에서 서울대 의대 신상구 교수는 주제 발표를 통해 이같이 밝혔다.

신 교수는 국내서 신약 개발을 하려면 식약청 등 관련부처에서 행정 절차에 소요되는 시간이 너무 길고 임상연구를 가이드 할 전문가들이 부족하다며 이런 비효율적 측면을 조속히 개선해야 한다고 주문했다.

이에 대한 대안으로 신 교수는 식약청의 신약검토 및 허가와 관련된 일련의 과정들에 대한 제도적 보안과 관련 부처에 전문가 양성ㆍ영입을 시행해야 한다고 말했다.

또한 신약개발 관련 자료 검토 등에 관ㆍ산ㆍ학의 수평적 토론과정을 통해 국내 신약 임상을 효율화하는 열린 행정과 체계 정비를 시급한 과제로 제시했다.

이에 식약청 의약품안전과 이동희 사무관은 “작년 12월 승인된 ‘의약품임상시험계획승인제도’를 통해 의약품임상시험계획승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인절차 및 기준 등을 마련했다”고 밝혔다.

덧붙여 “초기 개발단계에서 임상시험의 방향과 자료의 작성범위에 대하여 사전에 식약청과 협의할 수 있는 사전상담 절차를 마련해 신약개발과 관련된 불필요한 자료작성으로 인한 신약개발의 지연을 최소할 수 있도록 했다”고 설명했다.