FDA, 제조공정 심사기준 개정 결정

• 일관된 기준, 정확한 용어로 혼란 방지

미국 FDA는 제조공정에 착오가 생겼을 경우 문제가 심화될 수 있는 의약품 제조공정에 대해 집중적으로 감사하고, 문제가 발생했을 때 일관된 기준으로 단계적 조처를 밟을 계획이라고 발표했다.

FDA의 제조공정 감사기준은 최근 논란이 되어 왔으며, 특히 미국 제약회사에게는 주요한 이슈가 되어왔다.

일례로 쉐링-푸라우와 일라이릴리 등은 연방제조기준 미달로 신약 승인이 지연되고 있는 실정이다.

FDA는 미국에서 의약품은 안전하게 공급되고 있으며, 이번에 제조공정기준을 개정하는 목적은 제조공정기준 문제로 인한 의약품 공급 지연을 피할 목적이라고 밝혔다.

일각에서는 올 회계연도에 감사에 초점을 둘 의약품으로는 주사제와 안과용제 같은 멸균제품이 될 것으로 예상했다.

또한 감사를 받은 적이 없는 다른 처방약이나 새로운 제조기지가 우선적인 감사 대상이 될 전망이다.

이외에도 FDA는 감사 보고서에 분명한 용어를 사용해 감사과정에서 발견된 사실을 전달하는데 혼돈이 없도록 하며 차후 경고공문에도 일관되게 적용할 것이라고 말했다.