해묵은 과제 '제품설명서 교체' 본격 논의

• 식약청, '의약품허가..협의회' 첫 안건 상정

식약청과 제약업계의 해묵은 과제인 '허가사항 변경 등 시중유통 제품설명서 교체'관련 개선방안이 본격 논의된다.

20일 식약청이 새로 구성한 '의약품허가제도 및 안전관리 대책협의회'의 첫 안건으로 상정된 것.

현실과 동떨어진 규정으로 인해 제약기업마다 골머리를 앓으면서도 숫하게 행정처분을 받을 수 밖에 없었던 애로사항이 이제야 해결의 실마리를 찾게된 셈이다.

지금까지 식약청은 의약품정보 변경사항을 알리는 것은 생산자의 책임이라는 소비자단체의 압력을 받아왔다.

이에 해당제품의 허가사항 변경내용을 시중에 유통되고 있는 제품까지 3개월내 전면설명서를 교체하도록 한 규정이 현실에 맞지 않는다는 것을 인정하면서도 개선할 엄두를 내지 못했다. 그러나 이번에 식약청이 주관한 의약품 허가제도 및 안전관리 대책 협의회에서 관련단체들 공통적으로 이 사안을 지적함에 따라 협의회 구성후 처음 논의될 과제로 선정된 것이다.

이날 열린 사전협의회는 현실에 맞는 제도로 손질하는 한편 국민의 알권리를 보장할 수 있는 개선책에 대해 오는 3월7일까지 관련단체로부터 의견을 수렴한후 3월19일(수) 업계와 머리를 맞대로 해결책을 모색키로 했다.

새로 구성된 이 협의회는 앞으로 의약품 관련 허가(신고) 및 안전관리 대책 등 정책수립부터 집행에 이르기까지 관련단체와 협의를 통한 소비자 지향적 약무행정으로 서비스 개선 및 제약산업 발전을 도모함을 목적으로 하고있다.

협의회는 전문분야별로 구성되는데 식약청 의약품안전국장을 의장으로, 의약품안전과장이 간사를 맡아 관련단체 추천 전문인 3인이상과 학계 전문가 및 관련담당 공무원 등 20인 이내가 참여토록 했다.

운영방향은 우선 정기적인 회의를 통해 약사법령, 허가지침, 안유심사 등 의약품관련제도의 합리적인 개선을 위한 의견교환과 해결방안을 모색한다.

또 점차 재심사·재평가·약사감시 관련 사후관리 등 의약품안전관리 대책 수립방안까지 확대해 주제로 채택할 예정이다.

회의는 매월 셋째주 수요일 오후 3시 개최를 원칙으로 했다.