상아 등 11곳 행정처분...관리소홀 '경종'

• 식약청 특별약사감시, 시설·제조관리 위반 적발

건풍제약의 갈라민 주사제 사망사건 이후 진행된 식약청의 제약사 제조관리 약사감시 결과 국내 11개 업체를 무더기 적발, 의약품 관리소홀이 심각한 문제로 대두됐다. 　 식약청은 20일 지난해부터 제약사에 대한 특별약사감시를 실시한 결과 영진약품 등 9개 제약사의 제조 및 품질관리와 시설관리기준 위반, 상아제약 등 2개사의 시설관리기준 위반을 각각 적발해 행정처분을 진행 중이라고 밝혔다.

이번 특별약사감시는 건풍 주사제사건을 계기로 제약사의 부도, 경영부실 여파로 제조와 품질관리에서 소홀함이 우려되는 의약품 제조업소 11곳을 대상으로 실시됐다.

영진약품 등 9개 업체는 원료칭량실 내 청결도를 유지관리하지 않았거나 작업실 공조시설 미비 등 시설기준에 결함을 나타내 의약품 제조시 교차오염의 우려가 지적됐다. 　 또 제조·품질관리 부분에서도 의약품 원료·자재·완제품에 대한 함량 균일성시험 등 일부 시험항목 검사를 하지 않은채 제품을 출하했거나 GMP 기준이 정한 반품처리규정을 준수하지 않았다.

특히 제조방법 등 허가사항을 변경허가 없이 임의로 바꿔 의약품을 제조하는 사례도 다수 발견됐다. 　 한편 식약청은 지난 3일 발족한 중앙약사감시단을 통해 주사제 KGMP업소에 대한 특별점검을 지속적으로 이어갈 계획이다. 이번에 적발된 업체는 영진약품, 한일약품, 동신제약, 근화제약, 일성신약, 삼성제약, 일동제약, 한국위더스제약, 신풍제약, 상아제약, 조선무약 등 11곳이다.