제약공장, 체질개선- 자가발전에 시동

• 경인청, 의약품 품질안전관리 간담회 큰 호응

제약공장관계자들과 감독관청이 의약품 품질관리를 위해 한자리에 모여 공부하고 현안에 대한 공감대를 형성하는 의미있는 자리가 마련됐다.

13일 경인지방식약청이 주관, 향남제약단지에서 가진 간담회는 제약공장이 나아가야 할 방향과 자칫 품질관리 사각지대에 놓일 수 있는 반품의약품 처리문제에 대한 발전적 진단이 이뤄졌다는 점에서 의의가 크다.

특히 관청 주관의 강의가 아닌 제약업소내에서 자체적으로 문제점을 진단하고 방향성을 제시하거나 성공사례 형식으로 강연을 진행해 참석자들의 큰 호응을 얻었다.

주제발표에서 대웅제약 이진호 공장장은 국내외 제약공장 현황비교를 통해 국내공장의 규모의 영세성과 경쟁과다, 설비 자동화 수준 미흡 등의 문제점을 진단하고 이에 대한 대안으로써 전략적 기술제휴, 상호합병·위수탁 전략·공장별 집중 특성화 전략 등을 제시했다.

이 공장장은 공장 생산 운영체계의 발전방향에 있어 전직원의 자율적 품질관리 강화와 자율적인 cGMP수준의 업그레이드 등의 목표의식을 강조했다.

뿐만아니라 제약공장의 발전방향을 기본·성장·글로벌전략으로 나누어 소개한 다음 대웅제약의 품질보증 체계확립을 위한 일련의 노력들을 소개했다.

그는 특히 제조공정에 만전을 기해야함은 물론 조달원·부자재의 품질 업그레이드를 위해 우수공급업체를 개발하고 유지하며 공급업체 감사강화, 협력업체 평가시스템 구축 등의 중요성과 배송업체의 보관, 수송상태 등에 대한 수시점검을 지적했다. 또 공장운영의 효율화를 위해서는 개선 및 혁신을 위한 태스크포스팀 활동과 프로젝트의 운영을 제안했다.

이어 반품처리 관리에 대한 주제발표에는 한국얀센 김수창 품질관리부장이 관련규정과 이회사의 반품관리 규정, 실수사례 등을 모아 소개했다.

그는 반품약의 재 포장시 점검사항으로 ▷포장재 변경시 Lot No확인 ▷설명서 교체여부 ▷작업대 청결 점검 ▷작업부서의 이중점검 ▷QA의 최종점검 ▷사용된 포장재의 기록서와 reconciliation 확인▷수량확인 등을 제시했다.

김부장은 "년간생산물량의 5%선이 반품되고 있으며 이가운데 60%선이 폐기되고 있다"며 "반품의약품은 자칫 품질관리의 사각지대 놓일 수 있어 회사마다 철저한 점검과 프로세스에 의한 관리가 필요하다"고 지적했다. 이 발표는 최근들어 급증한 의약품반품 처리문제로 공장마다 속앓이를 하던 터여서 유익했다는 평가를 받았다.

한편 경인청 문병우 청장은 주제발표에 이은 질의응답에 시간에서 '찾아가는 행정'을 강조하고 "제약공장간 선진적 품질관리정보가 공유될 수 있기를 바란다"고 당부했다.

경인지역내 완제의약품 제조업소 156개가 국내전체 생산규모의 70%(년간 4조9천6백억원)를 점유하고 있는 지역인만큼 이번 간담회는 공장관련 각종 이슈를 노출시키고 대안을 민-관협동으로 찾아보려는 시도였다는 점에서 높은 평가를 받았다.

경인청의 품질관리 간담회는 앞으로 공장단지 지역별로 몇차례 더 개최될 예정이다.