식약청, 글리벡· 개정법 등 국회 업무보고

• 2월중 글리벡 변경허가...개정법률 후속조치도

식약청은 오늘(13일) 국회 보건복지상임위원회에 글리벡관련 현안 등 업무보고를 갖는다.

식약청에 따르면 백혈병치료제 글리벡관련 효능·효과 추가 등 변경 신청에 대해 미국 FDA 등의 허가사항을 참고로 중앙약사심의위원회의 의견을 수렴한 후 2월중 변경허가할 예정이다.

또 현재 국회계류중인 의료기기법안이 상반기 중 제정될 수 있도록 하고, 법안의 조기시행을 위해 하위법령 및 관련 규정을 마련할 계획이다.

의료기기 관련 전담 관리조직 및 인력 확보도 추진한다.

건강기능식품법과 관련, 오는 8월27일 시행을 앞두고 시행령·시행규칙 및 관련 고시를 제정중이다.

이미 지난 3일자로 시행령·시행규칙(안)을 마련, 복지부에 제출했으며 ▷영업의 범위 및 각 업종별 시설기준·허가절차▷기능성 표시·광고의 범위, 품질관리인 자격·임무 ▷건강기능식품심의위원회 및 관련 단체 설립 규정 등의 내용이 포함됐다.

이와함께 건강기능식품 기준·규격 등 관련 고시(11종)에 해당되는 기능성 표시·광고 사전심의기준, 우수건강기능식품제조기준 및 수입신고·검사기준 등을 검토중이다.

한편 마약류 관리법 시행(6. 27)에 대비, 마약류 원료물질에 대한 수출입 승인절차 마련 향정신성약물 보관·저장기준 설정 등의 내용을 담은 시행령·시행규칙 개정안을 마련하고 복지부에 제출한 상태다.