외자사대상 '다국가공동임상' 활성화유도

• 식약청, IND도입후 50건이상 승인기대...선진화 복안

선진국 신약개발에 적극 참여하기 위한 다국가 공동임상시험이 국내진출 다국적제약사를 대상으로 진행될 예정이다.

식품의약품안전청은 11일 국내임상시험 수준의 국제화와 선진국 신약개발에 적극 참여하기 위해 국내진출 다국적기업등을 대상으로 다국가 공동임상시험을 적극 유도하고 있다고 밝혔다.

이에 따라 지금까지 우리나라에서 승인한 다국가 공동임상시험은 2000년 5건, 2001년 18건, 2002년 17건 등 총 40건에 그쳤으나, 지난해 12월부터 도입된 IND(임상시험계획승인)제도 이후 올해에는 50건 이상 승인될 것으로 전망했다.

식약청 관계자는 "지난해말 품목허가와 완전 분리된 새로운 임상시험계획승인제도를 도입, 제출자료 및 검토기간을 대폭 단축하는 등 국제적 수준의 임상시험 인프라 구축을 위한 계기가 되었다"고 말했다.

또 "앞으로 세계 12위권의 우리 의약품시장 규모에 걸맞게 국내 다국적 제약회사가 개발단계의 임상시험에 참여할 수 있도록 하는 CEO의 역할이 강조된다"며, "의료기관에 대하여는 국내다기관 통합 임상심사위원회 도입, 임상시험자 교육강화 등 우리나라 임상시험기술과 체계를 국제적 수준으로 향상시키겠다"고 덧붙였다.

지금까지 다국가 임상시험은 대부분 국내 진출한 다국적 제약사들이 실시하는 것으로 전체 40건중 37건에 달했다.

반면 국내 제약사가 주도하는 품목은 LG생명과학의 SB265805-S정320밀리그람(메실산제미플록사신)과 부광약품 에프엠에이유캅셀(엘-에프엠에이유) 등 3품목에 불과했다.

업체별로는 한국노바티스와 파마시아코리아가 각각 5건으로 가장 많았고, 아벤티스파마와 한국베링거인겔하임 및 한국화이자제약이 각각 4건을 기록했다.

한편 40건의 다국가 공동임상시험 중 12건은 임상시험을 이미 완료했고 나머지는 진행중이다.