생동성시험 탄력, 올들어 196품목 진행

• 심바스타틴·세파클러 등 최다...곧 6백품목 돌파

올들어 생동성시험을 진행중이거나 계획서를 제출한 품목, 시험결과보고서를 제출한 품목이 196개에 이르는 것으로 집계됐다.

이로써 생동성 품목은 지난해 승인된 400여품목에다 조만간 진행중인 품목과 결과승인을 기다리는 품목을 합쳐 6백품목이상 확대될 전망이다.

10일현재 생동성시험을 마치고 결과보고서를 제출한 품목은 25개, 진행중인 품목은 145개, 생동성시험 진입을 위한 식약청의 승인단계로써 계획서를 제출한 품목이 26품목인 것으로 나타났다.

성분별로는 심바스타틴이 14개로 가장 많았으며 이어 세파클러 12, 말레인산에날라프릴 11, 펠로디핀 10, 레보설피리드 9, 레바미피드 7 품목순이다.

제약회사별로는 한국유나이티드가 글리메피리드 등 17품목으로 최다를 기록했는데 이중 올들어 생동성 계획서 승인을 받은 품목이 12개에 이르고 있다.

이어 한미약품이 니페디핀 등 11개품목을 진행중이며 올해 9품목의 계획서를 승인받는 단계에 있다.

신풍제약도 12개 품목중 8개품목이 이미 계획서 승인을 받은 상태이며 동화약품은 레바핀정 등 8품목중 6품목이 계획서 승인을 받는 단계다.

생동성시험 계획서를 승인받고 현재 진행중인 품목에서 집중되고 있는 성분은 ▷심바스타틴-12 ▷세파클러-10 ▷말레인산에날라프릴-11 ▷펠로디핀-7 ▷레바미피드-7 ▷레보설피리드-6 ▷카르베딜롤-6개품목 순으로 나타났다.

한편 식약청은 오늘 오후 3시 이같은 진행현황과 함께 표준지침 등에 관한 생동성 종합설명회를 가질 예정이다.

특히 이자리에는 복지부측 관계자가 참석, 그간 생동성 약가관련 우대조치에 있어 업계의 궁금증을 해소해 줄 것으로 기대되고 있다.