"생동성 입증 못하면 조기퇴출"

• 인수위, 생동성 면제 확대 검토...관계기관에 주문

생물학적동등성시험을 거치지 않은 의약품은 보험약 시장에서 조기 퇴출된다.

이에 따라 2007년부터 카피약에 대해 생동성 재평가를 실시하겠다는 식약청의 계획이 앞당겨질 가능성이 높아졌다.

16일 민주당에 따르면 대통령직 인수위는 대체조제를 확대하기 위해 생물학적동등성시험을 거치지 않은 의약품을 보험약에서 조기 퇴출시키는 방안을 강구할 것을 관계기관에 주문한 것으로 전해졌다.

인수위는 이와함께 의약품 재분류를 통해 생동성 면제 품목도 확대, 대체조제가 활성화 될 전망이다.

인수위의 이러한 방침은 생동성 인정품목을 대량 확보하는 것이 성분명 처방제 도입과 대체조제 확대를 위한 관건이라는 판단에 따른 것이다.

현행 약사법은 생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없는 품목에 대해 이화학적동등성시험으로 생동성시험을 인정하고, 이들 품목들은 의사의 사전동의 없이 대체조제가 가능하도록 규정하고 있다.

인수위 관계자는 "생동성 시험을 거치지 않은 품목은 조기 퇴출시키는 한편, 의약정 합의에 따라 생동성 면제품목을 확정할 것"이라고 말했다.

현재 생동성 면제 대상은 점안제, 점이제, 시럽제 엘릭실제 등 경구용 액제(유제 및 현탁제 제외) 등 1만3,000여 품목으로 추정되고 있어, 이들 품목이 확정 고시된다면 대체조제 가능품목은 획기적으로 늘어나게 된다.

한편, 의료계는 생동성 면제품목을 재검토해 줄 것으로 인수위 측에 요청한 것으로 전해졌다.