의약품잔류용매 가이드라인 마련

• 식약청, 원료약 부형제 완제품 등 ICH와 조화

의약품잔류용매기준 가이드라인이 새롭게 마련됐다.

13일 식약청에 따르면 미국, 유럽, 일본처럼 의약품제조시 사용되는 유기용매의 종류, 제한농도 및 분석방법 등에 대한 '의약품잔류용매기준 가이드라인'을 마련, 지난9일자로 관련단체등에 통보했다.

이는 의약품의 안전관리를 제고하기 위해 ICH (International Conference on Harmonization)에서 권고한 잔류용매가이드라인(Guideline for resisual solvents)을 토대로 제정된 것.

가이드라인의 적용대상은 의약품 제조에 사용되는 원료약품, 부형제 및 제제(완제품)이며, 용매별 독성의 정도에 따라 1분류는 사용금지용매, 2분류는 잔류량규제대상 용매, 3분류는 저독성용매로 3분류 구분했다.

여기에 의약품중 1일 섭취허용량 산출방법, 객관적 검증방법 등을 제시하고, 적용예를 들어 가이드라인에 대한 이해를 돕고 있다.

식약청관계자는 이 가이드라인을 의약품제조·수입업자가 의약품 제조·수입시 잔류용매 관리에 반영하는 등 의약품안전관리에 활용토록 함으로써, 의약품 제도의 국제조화와 보다 안전한 의약품 생산·공급기반을 마련하는 계기가 될 것으로 기대된다고 밝혔다.