FDA, 에스트로젠 제제 新 경고 표시

• 특정 증상에만 단기적 저용량 사용해야

미국 FDA는 모든 에스트로젠 제품에 대해 특정 증상에 대해 단기적으로 저용량을 사용할 것을 경고 표시한다고 발표했다.

FDA의 이런 조처는 미국 정부가 지원한 연구에서 고용량의 에스트로젠은 예방 효과보다 부작용이 더 크다는 결과가 나온 이후 6개월 만에 취해진 것이다.

에스트로젠은 홍조, 질 건조증, 골다공증에 대해 사용하도록 승인되어 있는데 FDA는 홍조와 야간 발한에 대해서는 적응증을 유지하는 반면, 질 건조증에는 우선 국소용 제제를 사용하고 중등증 이상의 경우에만 사용하도록 권고했다.

또한 골다공증을 예방하기 위해 투여하는 경우에는 고위험군인 경우에만 투여하고 에스트로젠 제제가 아닌 약물이 고려되야 한다고 말했다.

문제가 된 연구에서 사용된 제품은 와이어스의 프렘프로(Prempro)였지만 향후 다른 에스트로젠 제품이 차이를 입증하지 않는 한 에스트로젠을 함유하는 모든 제품에 적용된다.

작년 11월까지 와이어스의 프레마린(Premarin)과 프렘프로의 매출액은 52% 하락했으며, 다른 에스트로젠 제품의 매출액도 급속하게 감소하고 있는 추세다.

와이어스의 에스트로젠 제품은 이미 라벨을 변경했으며, 다른 에스트로젠 제품도 FDA와 논의 하에 라벨이 변경될 예정이다.