안전·유효성 심사규정 개정안 입안예고

• 식약청, 임상승인-허가분리 따른 규정 대폭손질

'의약품등의 안전성·유효성심사에 관한 규정'개정안이 오는14자로 입안예고된다.

10일 식약청에 따르면 개정안은 의약품 임상시험계획승인과 품목허가 절차가 분리됨에 따라 의약품의 세부적인 안전성·유효성 관련사항을 전반을 정비했다.

또 의약품개발단계에 적합한 임상시험자료를 통해 합리적으로 안전성·유효성을 평가할 수 있도록 임상시험자료 요건을 국제적기준에 맞게 손질했다.

개정안의 주요골자를 보면 새로운 항암제를 환자에 신속하게 적용하기 위해 적절한 임상시험단계에서 시판이 가능하도록 허가절차를 완화하고, 개량신약에 대한 안전성·유효성관련자료를 간소화함으로서 신약개발을 촉진토록 했다.

임상시험에 대한 사전상담이 의약품의 시판허가와 연계되도록 명문화해 신약개발에 차질이 없도록 조치했다.

소비자를 의약품 사용대상이 아니라 의약품 사용의 주체가 될 수 있도록 일반의약품의 사용상의 주의사항에 전문용어 사용을 최대한 배제해 소비자에 편의를 제공할 수 있도록 표시사항 기재방법을 개선했다.