레미케이드, 크론씨병 누공폐색 신속심사

• 센토코, 54주간 ACCENT II 임상자료 제출

레미케이드(Remicade)가 크론씨 병 환자의 누공 폐색 적응증에 대해 FDA 신속심사를 받기로 결정됐다.

FDA는 기존의 치료제에 비해 잠재적으로 상당한 치료개선을 나타내는 제품인 경우에 신속심사 지위를 부여한다.

레미케이드의 개발사인 센토코(Centocor)는 ‘ACCENT II’라 불리는 54주간 임상자료를 추가 생물학적 접수(sBLA)를 위해 접수한 것으로 알려졌다.

ACCENT II 임상은 북미, 유럽, 이스라엘의 45개 기관에서 누공이 있는 크론씨 병 환자 306명을 대상으로 8주 단위로 레미케이드를 투여해 누공 폐색 지속 효과와 부작용에 대해 알아본 것이다.

레미케이드의 성분은 인플릭시맵(infliximab). 혈액과 세포막에서 종양괴사인자에 선택적으로 작용하여 비가역적으로 결합하는 모노클론 항체로 류마티스 관절염과 중증 크론씨 병 치료제로 승인되어 있다.

최근에는 광범위한 면역매개 염증성 질환에 대한 치료제로 개발하기 위한 연구를 진행 중이다.