KGSP지정 도매업소 총 1,192개

• 수적 팽창 가속…변경신청 세부지침 등 없어 문제

KGSP(우수의약품 유통관리기준) 적격판정을 받은 도매업체가 1,192곳으로 집계됐다.

한국의약품도매협회(회장 이희구)에 따르면 95년 KGSP가 도입되어 96년12월 부산 우정약품이 1호 지정을 받은 이후 지난 연말까지 총 1,192곳이 지정을 받았고, 이중 37개 업체가 부도·자진정리 등 폐업함에 따라 실질적인 지정업체는 1,155개로 나타났다. 협회 관계자는 "지정을 받지 못한 기존 업체들은 지난 연말로 대부분 적격판정을 받았고, 최근 신청업체는 모두 신규업체들로 월 평균 15~20건 정도가 접수되고 있다"고 밝히고 "연말을 전후해 퇴직한 제약사 직원들 중 적지 않은 수가 도매업에 진출할 것으로 보여 1개월의 실적쌓기 기간이 끝나는 2월부터 신청업체는 더욱 늘어날 것"이라고 전망했다.

의약품 유통업계의 KGSP제도는 1,000곳 이상의 업체가 지정 받는 수적 팽창이 계속되고 있으나 운영과정에 일부 문제점이 발견되고 있어 시급히 개선되어야 할 것으로 지적됐다.

업계는 별도의 창고를 개설하거나 지점 등을 설치할 경우 KGSP에 대한 변경신청 등을 해야하나 이에 대한 세부지침이 없어 도매협회나 식약청에 직접 문의하는 사례가 적지 않다.

또한 규정에는 관리약사가 품질관리책임자로 등록되어 품질관리책임자 입회아래 모든 의약품이 출·입고되어야 하지만, 지점이나 별도의 창고를 개설할 경우 품질관리책임자가 입회하지 않은 상태에서 입출고가 가능한지의 여부 등 구체적인 규정이 없어 혼선을 빚고있다.