다국가 공동임상시험 인프라 구축 '박차'

• 식약청, 제약업계 의학계 임상협의체에 시동

국내 신약개발 기반조성을 위한 다국가간 임상시험 활성화 프로젝트가 올해부터 실행된다.

2일 식약청에 따르면 올 1월중 식약청과 다국적제약업계, 의료기관 등이 참여하는 임상시험협의체를 구성, 다국가간 임상시험 인프라구축 방안을 마련할 계획이다.

미국, EU 등 신약선진국과 개발단계서부터 다국가간 공동임상시험 참여 확대를 추진하고 임상시험 전문가 교육을 통해 국내 임상시험 인프라를 구축, 신약개발의 실시 기반을 조성한다는 것.

식약청은 이를 위해 제약업체, 의료기관, 학계의 신약허가와 임상시험책임자로 구성된 산 학 관 임상시험협의체를 설치 운영키로 했다.

실천방안으로 의약품 임상시험 실시기준을 개정, 국내임상시험 활성화를 위한 다기관(통합)임상시험 심사위원회 제도 도입 등 개선방안을 마련한다.

이와함께 임상시험 전문가 교육프로그램을 신설, 임상시험 심사위원회협의회를 통해 의사, 약사, 간호사 등 임상시험참여자에게 특별교육을 실시할 계획이다.

또 신약개발 및 임상시험성공 가능성에 대한 전문적 자문을 위해 임상시험 전문가풀(Pool) 구성하고 사전상담제를 운영할 방침이다.

특히, 식약청 자체적으로 제약업소, 연구자, 벤처에서 실시하는 각종 임상시험의 전문적 검토와 체계적 관리를 위해 임상시험 전담부서 신설과 검토인력을 보강할 계획이다.

이같은 다국가 공동 임상시험 인프라 구축을 위한 타임테이블은 올 1월중 식약청, 산, 학 등 임상시험협의체를 구성하고 2월중 임상시험 전문가 풀구성 및 운영방안을 마련한다.

또 의약품임상시험 실시기준을 3월중 개정하고 6월까지 임상시험 전문가 교육프로그램을 마련해 실시할 계획이다.

임상시험 전담부서 신설과 관리 검토인력은 올 하반기중 보강, 확정한다는 구상이다.