해외 생동성 파악· 전문약 표시개선 추진

• 식약청, 선진국 실태파악 국내연계 정책사업화

선진국의 생동성 의약품 활용도, 입증방법, 대체조제와 상관성 등 과학적인 측면과 보건정책적 용도 전반을 조사하는 연구사업이 추진될 예정이다.

또 일반의약품 표시기재 사항 개선과 발맞춰 전문의약품 표시기재 사항관련 개선작업도 연구과제로 추진한다.

5일 식약청에 따르면 생동성 관련 종합적이고 구체적인 해외자료의 부재를 해소하기위해 내년 정책연구과제 안건으로 선진국 생동성입증 관련제도와 활용여부 등을 전면조사하는 연구과제를 상정했다.

지난해 9월 생동성시험이 추진된 이래 해외사례들이 필요에 따라 간헐적으로 인용되거나 조사된 바 있지만 국내 제도 활성화와 국제적 관행과의 조화를 위해 전면 조사에 들어가기는 이번이 처음이다.

식약청 관계자에 따르면 이번 연구에서는 ▶생동성 입증과 허가 연계 여부 ▶생동성 대체조제 여부▶비교용출시험, 이화학적시험, 생동성시험 등 시험방법 조사 등 체계적인 조사를 통해 그 결과를 국내 제도와 보완 발전시키는데 쓸 예정이다.

이와함께 제약업소·연구기관 수행실태와 문제점 파악, 의사·약사·소비자들이 생각하는 생동성시험의 인식도와 문제점 파악도 함께 수행할 계획이다.

전문약 표시기재 사항 개선연구는 최근 소비자들이 알기쉽도록 개선한 일반의약품 표시기재사항 개선과 보조를 맞춰 소비자용 사용설명서 추가첨부 등 방안을 마련한다는 것.

식약청은 이 연구에서 일반인들이 전문의약품을 사용하면서 불편했던 점들도 조사한다는 방침이다.