침체일로 국내 제약계 두가지 희소식

• 대우증권, 임상시험 승인지침·美 제너릭약 제도보완 제시

올해 제약산업의 침체로 내년도 경기가 불투명한 가운데, 국내 제약업계에 긍정적인 영향을 미칠 두 가지 희소식이 소개돼 반가움을 전해주고 있다.

5일 대우증권 임진균 애널리스트는 산업분석 보고서를 통해 식품의약품안전청이 마련한 의약품 임상시험계획 승인지침 시행과 미국 제너릭의약품 등록제도 보완이 국내 제약사들의 숨통을 트여줄 것이라고 제시했다.

첫번째 희소식으로 보고서는 이번 식약청의 임상시험계획 승인지침이 임상시험 승인시 필요한 자료제출 범위에 대한 세부사항을 명확히 하고 자료제출 면제를 확대함으로써, 제약회사의 개발기간 및 비용에 따른 부담이 크게 축소될 것이라고 예상했다.

특히 새로운 염, 이성체를 유효성분으로 함유한 개량형 제너릭의약품 개발 및 새로운 조성의 개량형 신약 개발에 있어 그 부담이 크게 감소될 것이며, 새로운 신약이나 신투여경로 의약품, 신효능 의약품, 신용법용량 의약품 개발에도 적지 않은 혜택을 얻을 수 있을 것이라고 내다봤다.

임 애널리스트는 "임상시험계획 승인지침은 개량신약과 제너릭의약품을 개발하고 있는 국내 제약사 모두가 혜택을 볼 수 있지만, 회사별 경쟁력에 따라 수혜정도는 차별화될 것"이라고 말했다.

그러나 "신약 도입여건이 악화된 시점에서 제너릭의약품 개발이 종전보다 쉬워짐에 따라, 대형제약사를 비롯해 중소형 제약사들이 대거 참여해 국내 업체간 과당경쟁이 초래될 수 있는 폐해도 우려된다"고 덧붙였다.

이어 두 번째 희소식으로는 미국의 제너릭의약품 등록제도 변경이 국내 제약업체에게 유리하게 작용할 것이라고 소개했다.

이는 미국 정부가 그동안 제너릭의약품 등록제도의 근간을 이뤄온 Hatch Waxman Act의 허점을 획기적으로 보완, 제너릭의약품중 특히 선발 제너릭의약품 개발을 더 육성할 수 있는 법안 시행을 앞두고 있기 때문이다.

그동안 Hatch Waxman Act는 제너릭의약품의 사용비중이 크게 확대돼 의료비 절감에 기여했다는 중요한 성과를 보이기도 했지만, 신약업체의 횡포에 노출될 수 있는 허점도 동시에 지녀왔다.

그러나 이번에 개정되는 Hatch Waxman Act는 신약개발 제약사에게 혜택을 주는 동시에 제너릭의약품 개발을 보다 쉽게 하는 방향으로 개선됐다.

즉 신약업체에게 임상시험기간 및 허가기간 등을 고려해 최장 5년까지 특허기간을 연장해 주는 대신, 제너릭업체는 생물학적 동등성 시험자료만 가지고 제품허가신청이 가능하도록 제너릭 허가기간을 획기적으로 단축한 것.

기존 허점을 보완해 미국 FDA가 마련한 이번 보완책이 갖는 가장 중요한 의미는 선발 제너릭의약품의 허가시 특허침해 여부의 증명(ANDA)에 관한 규정을 마련했다는 점이다.

특히 30개월 유예규정을 한번만 인정함으로써, 제너릭업체가 Type IV의 과정을 거쳐 ANDA를 신청할 경우 그 이후에 등재되는 특허에 대해서는 그 특허가 무효거나 침해하지 않는다는 것을 증명하지 않아도 되므로 또 다시 30개월 유예규정을 적용받지 않도록 규정했다.

또한 오렌지북에 등재되는 대상특허도 명확하게 규정해 애매하게 제너릭 업체가 피해를 보는 사례를 줄여나가도록 했다.

임 애널리스트는 "미국 제너릭의약품 등록제도 변경은 선진국 시장진출에 소극적이었던 국내 제약사들에게 중장기적으로 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 전망했다.

아울러 "선발 제너릭의약품 개발을 통해 미국 시장에 진출할 경우, 기술수출 경험이 풍부한 한미, 동아, 유한 등이 상대적으로 유리할 것"이라고 내다봤다.