제일제당 B형간염백신 WHO실사 통과

• 식약청, 제조관리전반 '적합' 수출자격 인증

식약청은 11월25부터 27일까지 WHO가 실시하는 제일제당의 B형간염백신 제조관리업무전반에 대해 평가를 실시한 결과 제일제당이 UNICEF등 국제기구에 B형간염백신의 수출을 지속적으로 할 수 있는 평가를 받았다고 밝혔다.

이번 실사는 지난해 WHO에 의한 녹십자백신과 LGCI의 합격에 이어 제일제당이 3번째 합격으로 제일제당은 B형간염백신을 UN 산하기관에 지속적으로 납품할 수 있게 됐다.

WHO 실사팀은 원액 및 완제품 생산시설, 품질관리실, 동물실험실등 WHO가 추천하는 GMP 관련 규정에 대한 준수사항등에 대하여 실사했다.

UN 산하기관에 공급되는 백신은 WHO에서 인증을 받은 업체에서만 제조할 수 있으며 2년마다 정기적으로 WHO Inspector team에 의해 GMP 현장실사를 받아 재인증받는 규정에 따른 것.

한편, WHO 실사팀이 식약청을 방문한 자리에서 장준식 국장은 국내백신과 관련, 긴밀히 협력하기로 했으며, 향후에도 식약청은 허가 및 사후관리전반에 대한 지속적 관리로 국내 업소가 UN기관에 다른 백신도 수출이 가능토록 WHO와 공조를 약속했다.