염화리소짐 100품목 설명서 교체 골머리

• 어린이·종합감기약, 치질약, 잇몸약 일체 해당

염화리소짐 함유 제제를 보유한 제약사들이 사용설명서 교체에 골머리를 앓고 있다.

식약청이 최근 소염효소제로 단일제 혹은 복합성분으로 널리 쓰이고 있는 염화리소짐 함유제제들에 대해 오는 1월25일까지 새로운 부작용을 추가한 사용설명서를 교체토록 지시함에 따라 관련제약사들이 유통중인 제품의 지시이행에 어려움을 겪고 있는 것.

염화리소짐 함유제제는 단일제 30여품목과 ▷삼일제약 콜디시럽 등 어린이감기약 일체, ▷중외제약 화콜에프 등 종합감기약 일체, ▷명인제약 이가탄 등 카피 잇몸약 일체, ▷일동제약 프레파정 등 치질약 일부 등 복합제 일반의약품 100여품목이나 해당된다.

특히 어린이감기약 시럽제의 경우 3세이하 유아에서 아낙필락시(쇽)이 일어날 수 있다는 부작용이 추가돼 필히 유통중인 제품의 사용설명서 교체가 요구되고 있으나 제품을 개봉해서 사용설명서를 교체해야하는 어려움으로 애를 먹고 있다.

대부분의 약국은 제품개봉후 사용설명서 교체를 요구하는 제약사들에 비협조적일 뿐만아니라 개봉흔적을 남기기 때문에 반품을 요구하고 있다는 것.

그나마 직거래일 경우 해당제품의 판매약국을 추적, 협조를 구할 수 있으나 도매상을 통해 유통된 제품은 거의 추적이 어려운 실정이다.

이와관련 식약청 관계자는 의약품에 부작용정보를 추가하는 것은 제약회사의 의무라며 특히 "제조물책임법 발효로 책임소재가 분명해지는 만큼 제약회사들이 해당전제품을 수거해서라도 재포장해야 한다"고 강조했다.

이에 한 제약회사 관계자는 " 시중 유통제품을 일괄수거해 재포장 하는 것은 비용은 차치하고라도 현실과 동떨어진 발상"이라며 "이번 경우처럼 종합감기약 등 시즌제품일 경우는 더더욱 어려움이 크다"고 토로했다.

업계는 또 부작용 등급을 나눠 긴급하고 중대한 사안일 경우와 중등도, 경미한 사안별 분류를 통한 사후관리를 요청하고 있다.

사안별로 중대한 부작용정보를 전달해야 하는 경우를 제외하고 현행 3개월이내 교체의무를 발생일로부터 한달간의 경과조치를 두어 출하제품부터 사용설명서를 교체토록 하는 것이 현실적이라는 지적이다.

이같은 부작용 등급별 관리는 특히 중대 부작용정보의 사후조치를 신속히 도모할 수 있다는 것.

현행 약사법은 표시기재 사항 위반의 경우 최소 판매업무정지 15일의 처분을 내리고 있어 제약회사들의 속은 더 타들어가고 있다.