새로운 '임상시험 계획 승인지침' 시행

• 식약청 3일자 시행..., ICH기준과 국내현실 조화

식약청은 지금까지와 전혀다른 ‘의약품임상시험계획승인지침’ 을 12월3일자로 확정고시, 시행에 들어간다.

이번 승인지침은 의약품임상시험계획승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인절차 및 기준 등에 관한 세부사항을 관련기관 및 단체의 의견을 들어 정했다.

2일 식약청은 ‘의약품임상시험계획승인지침’제정을 위해 관련업계와 기관의 전문가가 참여한 Task Force Team을 구성, 충분한 논의와 협의 과정을 거쳐 안을 마련& 54776;으며, ICH등 국제적 기준과 미국의 임상시험계획승인제도를 참고해 우리나라의 현실에 맞게 제정했다. 이번 제정지침의 의의는 의약품의 안전성& 8228;유효성관련 요약자료를 제출해 임상시험계획승인신청이 가능해 졌다는 것.

이로써 우리나라가 미국, EU등 선진국과 개발단계부터 참여하는 다 국가 공동시험이 활성화되고 국내 신약개발촉진을 위해 개발계획 및 임상시험 등에 대해 식약청장과 사전에 상담할 수 있는 구체적인 절차가 마련됐다.

또한, 현재의 치료방법으로는 치료가 불가능해 심각한 질환자에게 인도적 차원의 치료기회를 제공하기 위해 임상시험용의약품의 치료적 사용(Treatment IND) 및 응급상황에서의 사용(Emergency Use IND)에 대한 구체적인 승인절차를 마련, 임상시험용의약품을 사용할 수 있게 됐다.

특히 시판중인 의약품을 대상으로 학술목적이나 비상업적 목적으로 이뤄지는 임상시험은 승인대상에서 제외하는 Negative System을 도입, 연구목적의 임상시험이 활성화 될 수 있도록 했다.