염화리소짐함유 100품목 허가사항 변경

• 소염효소단일제 종합감기약 등에 부작용 추가

염화리소짐 단일제 29품목과 함유제제 70여품목에 대해 부작용 내역 추가 등 사용설명서상 허가사항 변경지시가 떨어졌다.

2일 식약청에 따르면 소염효소제 성분인 ‘염화리소짐’ 단일제와 종합감기약 등 이 성분이 포함된 모든 제품에 대해 사용설명서를 변경할 것을 관련기업에 통보했다.

주요변경내용은 단일제의 경우 아토피피부염이나 약, 달걀 등에 알레르기가 있는 사람에게는 신중히 투여토록 했다.

또 피부와 관련 스티븐스-존슨 증후군(피부점막안증후군), 리엘 증후군(중독성표피괴사증) 이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 발열, 홍반, 가려움, 안충혈, 구내염등의 증상이 인정되는 경우 및 고열을 동반하는, 발진& 8228; 발적, 화상양의 수종 등의 중증의 증상이 전신의 피부, 입과 목의 점막에 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 의사 또는 약사와 상의토록 했다.

유아에서 이 약에 함유된 염화리소짐을 처음으로 복용했을 때, 쇽(아나필락시)이 나타났다는 보고가 있으므로 복용전에 의사 또는 약사와 상의토록 변경했다.(3세 미만의 용법이 있는 내용액제, 시럽제에 한함.)

트로키제의 경우 일반적 주의사항으로 정해진 용법& 8228;용량을 지키고 씹거나 삼키지 않도록 명시했다.

염화리소짐 함유복합제는 사용환자에 대한 주의사항은 제외시켰으나 부작용 항목은 단일제와 동일하게 적용, 추가토록 했다.