FDA, 릴리 '스트라테라'· '포르테오' 승인

• ADHD·뼈생성 골다공증치료제 동시 시판

일라이릴리사는 26일 미국 FDA로부터 ADHD(주의력결핍/집중행동장애)치료제 '스트라테라'와 세계 최초 뼈생성 촉진 골다공증 치료제 '포르테오'의 신약 시판허가를 받았다.

릴리에 따르면 스트라테라(성분명 아토목세틴)는 세계최초 비신경자극(non-stimulant)의 ADHD 치료제로써 안전성이 높아 어린이와 청소년 ADHD(주의력결핍/집중행동장애) 치료에 큰 도움이 되며 성인에게도 임상적으로 효과가 인정된 ADHD 치료제.

일라이 릴리는 어린이, 청소년, 성인을 위한 효과적이고 안전한 주의력결핍/ 과다행동장애(ADHD) 치료제인 스트라테라(성분명 아토목세틴; Atomoxetine)에 대해 지난11월 26일 미국 식품의약청(FDA)으로부터 허가를 받았다.

스트라테라는 미국에서 내년 1월이면 시판될 예정이며 호주, 뉴질랜드, 캐나다 등 세계 여러 나라에서도 허가를 신청해놓은 상태.

릴리는 또 같은날 FDA로부터 골세포의 생성과 활동을 증가시킴로서 새로운 뼈가 자라도록 촉진하는 새로운 개념의 골다공증 치료제 '포르테오'(성분명: 테리파라티드)에 대한 허가를 받았다.

릴리는 파골세포의 활동을 억제하는 기존의 치료제와는 달리, 새로운 뼈가 자라도록 촉진하는 골다공증 치료제로서는 포르테오가 세계 최초라고 설명했다.

즉, 기존의 골다공증 치료제는 오래된 뼈조직을 없애버리는 파골세포의 활동을 지연시킴으로서 골다공증을 치료했지만, 포르테오는 조골세포의 수와 활동을 증가시켜 새로운 뼈의 생성을 촉진하는 약물이다.

또한 포르테오는 폐경기 이후 골절 위험이 수위에 다다른 여성 골다공증 환자 뿐만 아니라, 남성 골다공증 환자의 치료에도 효과가 입증됐다.

임상연구은 24번에 걸쳐 2천 8백명의 남, 여 골다공증 환자들을 대상으로 진행되었다.

임상 결과 포르테오는 새로운 뼈의 생성을 촉진하였고 여성의 골밀도를 증가시키는 것으로 나타났다.

또한, 위약에 비해 척추 골절 위험을 65% 감소시켰으며 다른 부위의 골절위험을 53%가량 감소시켰다.

남성 환자들의 경우 10개월간 진행된 연구결과에 따르면 남성환자의 94% 정도에서 척추 골밀도가 높아졌임이 확인되었다.

한편 국내에서는 포스테오라는 상품명으로 허가신청이 진행될 예정이다.