'클레부딘' 후기2상 순항-신약대열 '성큼'

• 부광, 부작용 감소 등 임상경과 발표…내년초 3상 돌입

B형 간염 바이러스의 차세대 신약으로 주목받고 있는 부광약품의 클레부딘의 임상2상 결과가 내년 2월까지 순조롭게 마무리될 전망이다.

부광약품은 현재 서울대병원을 비롯한 서울의 8개 대학병원에서 22명을 임상자들을 대상으로 실시한 후기 임상2상 진행 결과, 항 바이러스 효과와 함께 기존의 B형 간염치료제의 문제점으로 지적돼 온 재발 가능성을 획기적으로 낮춘 것으로 평가됐다고 26일 발표했다.

따라서 내년 3월부터 대규모 환자를 대상으로 한 3상임상에 돌입한 후, 2004년경 식약청에 신약허가신청을 낼 계획이다.

클레부딘은 지난해 미국 간질환 연구학회에서 서울대학교 이효석 교수가 주도한 임상시험을 공동연구자인 프랑스 쟉크 마슐리니 교수가 발표한 바 있다.

연구 결과, B형 간염환자에게 10mg에서 100mg까지 클레부딘 일정량을 28일간 복용시킨 후 24주까지의 항바이러스 효과를 측정한 결과, 복용량에 따라 B형 간염 바이러스의 양이 1/100에서 최고 1/1000 이하로 급격히 감소한 것으로 조사됐다.

또한 28일간만 투여한 이 실험에 참여한 22명중 6명에게서 e항원이 소실됐으며, 4명에게서는 e항체가 생성됐다.

특히 회사측은 현재 B형 간염치료제로 유일하게 발매된 GSK의 라미부딘은 급성환자에게는 좋지만, 1년정도 장기복용하는 만성환자에게는 내성이 생기고, 간염바이러스를 근본적으로 없애지 못해 복용을 중단하면 다시 상태가 악화되는 단점을 지니고 있다고 지적했다.

그러나 클레부딘의 경우, 투약을 중지한 후에도 약효가 지속됨이 입증된 반면, 투약기간 및 추적기간 동안 중증의 이상반응이나 시험을 중지할 정도의 이상반응은 없는 것으로 조사됐다고 강조했다.

뿐만 아니라 약동학적 시험에서도 용량에 따라 선형적인 약동학적 동태를 보여줬다고 덧붙였다.

회사측 관계자는 "전세계적으로 이미 발매됐거나, 임상실험중인 B형 간염치료제 중에서 클레부딘처럼 투약 후에도 바이러스 억제효과를 보이는 간염치료제는 없다"고 자신했다.

아울러 "현재 마무리 단계에 있는 국내 만성B형 간염환자를 대상으로 한 2상후기 임상시험 결과를 내년초 통계적으로 발표한 후, 1회 투약용량을 결정해 대규모 환자를 대상으로 한 3상 임사시험에 들어갈 계획"이라고 설명했다.

한편 B형 감염 보균자는 전세계적으로 3억5천만명으로, 치료제 시장규모는 세계적으로 10억 달러, 국내만도 1백억원 규모에 이르는 것으로 추정되고 있다.