동등성 입증 의약품 4,868개품목 공고

• 식약청, 동등성 대조약 2,002개...수시공고 전환

의약품동등성시험 대조약 2,002개 품목과 의약품동등성 입증품목 4 ,868개 품목이 22일자로 공고됐다.

이는 의약품동등성시험 대조약 및 의약품동등성입증품목을 분기별로 고시하던 체계에서 수시로 공고토록 '의약품동등성시험관리규정'이 개정됨에 따른 것.

이번 공고는 지난 7월 27일자 '의약품동등성시험관리규정' 개정 이후 추가로 선정된 대조약 479개 품목 및 신규로 의약품동등성을 입증한 194개 품목을 모두 망라하고 있다. 22일 식약청에 따르면 앞으로는 의약품동등성시험 대조약과 입증품목을 수시로 식약청 홈페이지를 통해 공고하게 된다.

따라서 제약업소가 의약품동등성시험 실시를 위한 대조약 선정 또는 보험약가 등재신청을 위한 의약품동등성입증품목 지정을 몇 개월씩 기다리는 일이 없게 됐다.

또한, 식약청은 비교용출시험을 통하여 생동성을 입증할 수 있는 44개 제제중 메토카르바몰 정제 등 2개 제제의 대조약을 지난 10. 30자로 공고한 데 이어 '벤조나테이트 캅셀제 등 13개 제제'의 대조약 19개 품목을 추가로 공고했다. 식약청 의약품안전과 관계자는 비교용출시험을 통해 생동성을 인정받는 품목이 확대될 수 있도록 제약업소의 적극적인 참여를 당부했다.