KGMP전면 재검토...태스크포스팀 구성

• 학계-업계-식약청 참여 12월 중순경 첫회의

KGMP제도의 전면 재검토를 위해 전문가들이 참여하는 태스크포스팀이 구성된다.

21일 식약청에 따르면 현 KGMP위원을 포함해 학계, 제약업계 인사들로 구성된 12명내외 KGMP 개선 실무반을 구성, 12월 중순경 첫회의를 가질 예정이다.

KGMP제도는 지난 1977년도에 처음 도입된 이래 94 전면 의무화됐지만 오늘날까지 일부분 개정된바는 있지만 전면적인 재검토 작업이 이뤄지지 않았다.

따라서 식약청은 최근 ‘갈라민주 사망사건’과 관련, WTO 체제에 걸맞는 GMP제도를 목표로 현행규정을 한단계 발전시키기 위해 전문가를 위시한 실무작업반 구성을 추진하게 된 것.

이 태스크포스팀은 앞으로 KGMP규정과 미국 FDA의 CGMP, 일본 GMP, EU GMP, WHO 및 ICH가이드라인 등과 조화를 통해 국내 의약품 관리체계의 선진화를 탐색할 예정.

또 KGMP 기준 강화로 MRA추진 등 대외 신뢰성을 강화하는데 초점을 맞춘다.

특히 주사제 발리데이션 제도 도입, 제약업체 종사자 KGMP 교육 의무화 추진 등 제반 관리기준을 재정비한다.

실무작업반은 내달 중순경 실무회의를 개최, 향후 추진일정에 대해 협의할 계획이다.