발기부전약 바소맥스, 추가임상 필요

• 美FDA, 동면선종 무관 입증 요구

미국 FDA는 발기부전치료제로 개발 중인 바소맥스(Vasomax)의 최종 시판승인을 위해 추가적인 2년간 설치류 임상 결과를 요구한 것으로 알려졌다.

FDA의 이런 결정은 지난 10월 21일에 열린 암평가위원회와 개발사인 조나겐(Zonagen)과의 회의 결과 나왔다.

조나겐 측은 펜톨아민(pentolamine)이 설치류에서 갈색 지방 증식을 일으키지도 촉진시키지도 않는다고 제안했으나 FDA는 조나겐이 제시한 자료가 분명한 해답을 주지 않는 것으로 평가했다.

FDA는 이런 문제를 해결하기 위해서는 설치류를 대상으로 한 2년간 발암 시험에서 바소맥스가 동면선종(희귀갈색지방 축적현상) 형성과 관련이 없다는 것을 보여 줄 것을 요구했다.

조나겐의 최고경영자인 조세프 포돌스키는 “위원회의 결정에 실망했다”면서 “바소맥스가 사람에게는 어떤 위험도 일으키지 않는다고 확신한다”고 말하고 “현재로서는 추가적 2년간 임상에 대한 계획이 없다”고 덧붙였다.

한편 조나겐은 지난 10월 29일 라비팜(Lavipharm)과 합병하여 회사명을 라비팜으로 변경할 예정이며 합병 이후에는 약물 제형과 약물전달기술 개발에 주력할 계획이다.