프랑스, 시부트라민 처방 조제 규제 강화

• 애보트 항 비만약, 내과 등 특정의사만 처방토록

애보트사의 비만치료제가 프랑스에서는 엄격한 규제하에 처방-조제되도록 하는 조치를 받았다.

프랑스 보건허가 당국인 AFSSAPA는 애보트사의 비만치료제인 Sibutral (sibutramine) 이 적절히 사용되는지를 확인하기 위해 이 약에 대한 처방 및 조제 원칙을 강화할 예정이다.

오는 12월 2일부터 시부트라민은 우선 내분비 - 대사질환, 심장내과 또는 내과전문의만이 처방할 수 있으며 이 최초 처방은 이후로 1년간 유효하고 모든 의사에 의해 반복처방이 가능하다.

약사들은 처방의가 이 규칙에 명시된 전문의 인지를 일단 확인한 후에야 시부트라민을 조제할 수 있다.

반복 처방- 조제시 약사는 적어도 1년이 경과된 최초 처방전이 있는 반복 처방전에 대해서만 조제가 가능하다.

이 정보는 AFSSAPS’의 웹사이트에 발표가 되어 있으며 애보트사는 의사들에게 안내문을 보내고 있다.

이는 지난 6월에 이루어진 EC CPMP의 결정, 즉 시부트라민의 위험-유익성 프로필이 긍정적 이지만 시부트라민의 적절한 사용을 강조하기 위해 의사들에게 안내문을 보내야 한다는 결정에 따른 것이다 (Scrip No. 2760, p.19).

또한, AFSSAPS는 의사들에게 시부트라민의 적응증, 금기 및 임상 모니터링 요건을 상기시키고 있다.

프랑스 보건당국은 이 규칙이 신환 및 현재 시부트라민을 복용중인 환자들에게 동일하게 적용된다고 밝혔으며, 현재 시부트라민을 복용중인 환자는 더 이상의 조제 이전에 전문의에게 처방을 받아야 한다.