발기부전증 신약 '씨알리스' 시판 지연

• 제조기지 변경하여 유럽서 생산키로

일라이 릴리의 발기부전증 신약인 씨알리스(Cialis)의 시판이 제조기지의 변경으로 지연될 전망이다.

원래 미국에서 제조하여 유럽으로 공급할 예정이었으나 미국 제조기지에서 여러 문제가 발생함에 따라 제조 기지를 변경하여 유럽에서 제조하기로 했다.

릴리는 내년 상반기에는 변경된 유럽 제조기지가 준비가 될 것으로 보인다고 말했다.

하지만 유럽의 정확한 제조기지의 위치와 준비 상태, 제조 허가가 필요한 것인지에 대해서는 언급을 피했다.

반면, 유럽 보건당국에서 새로운 제조기지에 대한 감사를 시행하지 않을 것으로 예상했다.

의약품을 승인하기 전에 제조공정에 대한 특별 감사를 시행하는 미국과 달리 유럽은 의약품 승인과는 별개로 대개 2년에 한번씩 제조공정에 대한 감사를 시행한다.

릴리는 씨알리스를 생산하게 될 유럽 제조기지는 2001년에 감사를 받았기 때문에 내년 중에나 감사를 받게 될 것으로 추정했다.

씨알리스 후반부 생산을 담당하는 미국 제조기지와 인디애나폴리스 제조기지는 품질관리문제로 현재 미국 FDA의 제재를 받고 있는 상태로 FDA는 릴리에게 품질관리를 단순화하고 제조기지를 개선할 것을 요구해왔다.

이런 문제는 씨알리스를 제외한 다른 신약 발매에도 상당한 영향을 주고 있다.

씨알리스는 유럽에서 최종 시판승인이 결정됐으나 미국에서는 승인가능공문만 받은 상태다.