식약청, 카피약 249품목 생동성 인정

• 72성분ㆍ357품목 공고...경동제약 23품목 최다

18일까지 접수된 생동성 인정품목 현황이 72개 성분, 357개로 집계됐다.

19일 식품의약품안전청은 현재 생동성인정품목은 357개이며, 이 가운데 허가용인정 품목은297개, 허가와 무관하게 1, 2차년도 대상 성분으로 허용 받은 품목은 60개라고 밝혔다.

이중 생동성 시험을 거친 284개 품목 가운데 신약 복제의약품으로 허가 받은 것은 249개, 허가 무관 품목은 35개로 나타났다.

또 비교용출시험으로 생동성을 인정받은 품목은 20개 품목중 허가와 무관한 품목(AA코드)은 18개, 기 생동성 인정 품목과 함량증가제제 2품목이 포함됐다.

이화학적 동등성 시험 인정품목은 53개로서, 허가용 주사제와 내용액제 46개, 허가와 무관한 내용액제 등은 7품목으로 확인됐다.

성분별로는 총 72개 성분으로, ‘비페닐디메칠디카르복실레이트’ㆍ‘염산티로프라미드’ 등 2개 성분의 품목수가 20개로 가장 많았다.

이어 오메플라졸 19개, 로바스타틴 18개, 메토카르바몰 16개, 아세클로페낙 15개 순이었다.

한편 제약사별로는 총 89개사가 참여했고 이중 경동제약이 23품목으로 가장 많았다.

이어 한미약품 17, 한국유나이티드 13, 대원ㆍ일동제약 12, 종근당ㆍ환인ㆍ대웅제약 11, 하나ㆍ환울제약 10품목으로 나타났다.