경영불안 12개 제약사 KGMP 특별점검

• 식약청 19명 약사감시원 파견, 주사제업소도

법정관리 등 경영불안 요인이 있는 제약사 12곳에 대한 식약청의 특별점검이 18일부터 실시되며 주사제 제조업소 110곳도 내년상반기까지 모두 점검을 받게 된다.

14일 식약청에 따르면 이같은 특별점검은 최근 세균에 오염된 의약품으로 인해 인명피해가 발생하고 의약품이 상호 혼입& 8228;포장되거나 이물질이 함유된 의약품이 출하되는 등 의약품(KGMP) 제조업소의 제조공정 및 품질관리에 문제점이 계속 발생되고 있는데 따른 것.

이번 점검은 식약청 본청 및 지방청 약사감시원 뿐만 아니라 KGMP전문위원등 총 19명으로 특별점검팀을 구성하여 내년 6월 30일까지 계속된다.

점검내용은 ▷‘약국 및 의약품등의제조업소& 8228;수입자와 판매업의 시설기준령’에 의한 시설 적정여부 ▷‘의약품제조 및 품질관리기준’에 의한 의약품 제조공정 및 품질관리 적정여부 ▷기타 약사 관련법령 위반여부 등 총괄적인 조사가 실시된다.

식약청은 이번 특별점검에 적발된 문제업소에 대해서는 시설개수 명령, GMP 보완 지시 및 제조업무정지 등의 강력한 행정조치를 할 것이라고 밝혔다.

또 주사제 제조업소에 대한 점검이 완료되면 내용고형제 제조업소 등 KGMP 전 의약품 제조업소를 대상으로 점검을 확대 실시할 예정이다.