수입원료의약품 BGMP제도 대폭 개선

• 증명서 사본 인정 DMF 발행기관 범위 조정 등

BGMP증명서 등 사본의 공증을 인정키로 하는등 식약청이 수입원료의약품 BGMP제도를 대폭 개선할 예정이다. 14일 식약청 의약품안전과에 따르면 앞으로는 동일 제조원으로부터 복수의 수입자가 수입할 경우 생산국 정부 또는 공공기관에서 발행한 증명서 사본을 공증한 서류도 인정키로 했다.

원칙적으로 생산국 정부 또는 공공기관에서 발행한 것으로서 2년이 경과되지 않은 BGMP증명서 원본을 제출해야 한다.

정부 또는 공공기관에서 증명서를 발행하지 않음이 입증될 경우 공증서류도 인정한다는 것.

BGMP증명서 발행이 곤란한 원료의약품에 대한 조치로써 식품 규격으로는 생산되나 의약품 규격으로 생산되지 않아 BGMP증명서 첨부가 곤란한 경우 이를 입증하는 자료와 의약품 GMP에 준하는 증명서(예 : HACCP증명서, Food GMP 등)를 첨부할 경우 인정키로 했다.

BGMP 증명서의 기재사항 중 원료의약품명 삭제의 경우 제조소명, 제조소 소재지 및 당해 제조소가 WHO guideline 등에 준하는 GMP조건하에서 제조하고 있음을 입증하는 경우 인정한다.

DMF증명서 등의 발행기관 범위도 조정했다.

모든 증명서 발행주체를 생산국 정부 또는 공공기관으로 국한하였으나, DMF증명서 등의 경우 생산국에서 발행이 곤란하므로 제조소가 타국 소재한 경우 생산국 정부에서 발행하지 않았더라도 DMF 등 등록국 정부 또는 공공기관이 발행한 증명서도 인정키로 했다.

발행주체를 "생산국"에서 "생산국 또는 등록국"으로 조정했다.

식약청 의약품안전과 설효찬 사무관은 이 개선안을 차기 통합공고 개정시 반영할 계획이라고 밝혔다.