대웅제약 인성장호르몬 사전상담 실시

• 재조합의약품... 신약임상시험 진입 앞둬

대웅제약의 재조합의약품 '인성장호르몬'에 대해 신약임상시험 진입을 위한 사전 상담이 실시됐다.

식약청은 대웅 인성장호르몬은 천연형의 인성장호르몬과 동일한 아미노산 서열을 갖고 있으며, 재조합 플라스미드로 형질 전환된 대장균을 이용해 생산된 것이라고 밝혔다. 성장호르몬은 성장호르몬 결핍증으로 인한 소아 성장부전, 터너증후군으로 인한 소아왜소증, 만성 신부전으로 인한 소아 성장장해, 성인의 성장호르몬 결핍증 등에 사용되고 있다.

관련 제품은 1992년도 최초 허가이래 LGCI, 동신제약,동아제약 등3개사에서 국내 제조·판매되고 있으며 파마시아코리아 등 5개사에서 수입·판매하고 있다.

식약청은 임상방법 및 평가방법 등에 대해 검토한 후 임상승인을 할 예정이라고 밝혔다.