제약기업들, 생동성 후속보완조치 희망

• 고함량 인정, 필요단위 합리화, 약가조속 대책 등

최근 실효성있는 생동성관련 대책들이 업계의 환영을 받고 있는 가운데 후속보완대책들에 대한 다양한 의견들이 제기되고 있다.

업계에 따르면 '함량관련 비교용출시험을 통한 생동성인정'의 경우 이미 입증한 품목보다 함량이 낮은 경우에는 인정이 가능한 반면 함량이 높을 경우 인정되지 않는 점을 개선해줄 것을 희망하고 있다.

이같은 조치이전에는 함량별로 생동성시험을 실시해야 했던터라 기업들은 주력 함량품목에 대해서만 생동성시험을 실시했다.

생동성시험 당시 함량이 중간 또는 저함량이 주력품목이었다가 근래추세가 고함량으로 처방패턴이 이동할 경우 동일회사 동일성분이라 할지라도 생동성을 다시 실시해야하는 상황이라는 것.

위탁생산과 관련 활발한 논의가 이뤄지고 있는가운데 업소끼리도 고함량 품목에대해 생동성시험을 실시한 곳이 우대받고 그렇지 않은 경우는 차선책이 되고 있다.

따라서 제약회사들은 실제 쓰지도 않을 고함량품목에 대해 생동성시험을 실시하면서 주력 함량품목에 대해서는 생동성시험이 면제되고 있는 상황이 개선되길 바라고 있다.

또다른 이슈로 생동성시험 실시를 위해 생산돼야하는 최소단위 10만정(또는 실생산 최대뱃지)이라는 규정에도 불요한 낭비요인이 내재돼 있다는 지적이다.

약의 유효기간이 2년이라고 할때 생동성시험에 걸리는 1년여를 보내고 나면 시험에 필요한 수천정을 제외한 나머지약들은 거의 사장되는 것과 다름없다.

유효기간이 얼마남지 않은 약을 유통시켰다가 이후 반품문제가 더 골치아파 지기 때문이다. 거기에 주력하지도 않을 고함량제품일 경우 문제는 더욱 심각해진다.

최근 신약들의 생동성시험을 실시해야하는 원료약들의 경우 대부분이 고가의 원가가 필요하다는 계산을 대입시킬 때 이는 국가적 손실이 아닐 수 없다.

이와함께 생동성시험 약들이 시험완료후 약가를 득할 수있게 되어있으나 이를 생동성시험 결과를 식약청에 낸 다음부터 약가를 득하는 작업이 동시에 들어갈 수있게 된다면 제약 기업입장에선 금상첨화.

어차피 약가는 제품이 발매되는 상황에서 의미를 갖는 것이기때문에 생동성시험 결과 제출과 때를 같이 해 약가를 득해두는 것은 의약품의 안전성과는 무관한 일이다.

그러나 제약회사 입장에선 생동성 시험 비용도 비용이지만 기간의 단축이 비용의 회수와 연관성을 갖기 때문에 중요한 이슈로 부각되고 있는 것이다.

식약청은 이미 생동성 품목의 허가와 함께 이를 보험당국이 빠른 약가허가를 내주도록 요청, 시행되고 있다.

예전의 관행보다 훨씬 개선된 것임에는 틀림없으나 보다 적극적 조치로써 이를 반영해주길 바라고 있는 것이다.

식약청의 종합대책 발표후 생동성 시험실시가 제약기업 내부적으로 힘을 얻어 급물살을 타고 있다.

생동성 약가조치 80%가 입법화 되면 생동성시험이 봇물 터질 듯.

그러나 이같이 봇물터진 생동성시험과 관련한 후속조치에 식약청이 더욱 세심한 배려를 해주길 제약기업들은 희망하고 있다.