아스트라, 아이레사 시판 지연전망 일축

• 일본 아이레사 부작용 보고, 美FDA 영향

아스트라제네카는 항암제 아이레사(Iressa)가 미국 FDA의 추가 심사를 받게 될 것이라는 소문을 일축했다.

아스트라는 항암제 자문위원회가 신속심사 추천 여부를 투표한 지난 9월 24일에 아이레사 심사에 필요한 모든 자료를 제출했다고 말하고 자문위원회의 12월 회의에서 아이레사 추가 심사가 있을 것이라는 조짐은 없었다고 강조했다.

추가 심사를 받게 되는 경우 아이레사의 최종 승인은 지연되게 된다.

지난 9월 24일 월스트리트 저널에 보도된 내용에 의하면 FDA 심사관은 아이레사가 다른 항암제와 유사한 10%의 치료반응률을 보여주긴 했지만 생존률에 대한 효과를 입증하지 못해 자문위원회의 주의깊은 심사가 필요하다고 말한 것으로 전해졌다.

특히 지난 10월 아이레사가 이미 시판되고 있는 일본에서 치명적인 부작용이 보고됨에 따라 FDA는 일본 보건당국에 자료를 의뢰한 것으로 알려져 아이레사의 미국 시판이 지연될 것이라는 예상이 분분하다.

아스트라는 아이레사 투여 이후 발생한 부작용에 대해 아이레사와 명백한 관련이 없으며 이런 부작용은 아이레사 투여군과 다른 항암제 투여군에서 유사하다고 반론했다.

아이레사는 비소세포 폐암(non-small-cell lung cancer) 치료제로 다른 화학요법에 실패한 환자에게 사용하도록 적응증 승인을 추진 중이다.