"제약사 CEO 생산체계점검 솔선수범해야"

• 장준식 의약품안전국장 초청세미나서 제기

잇따라 발생한 의약품 악화사고로 제약산업에 대한 국민들의 신뢰가 위축되고 있는 요즘, 제약업계의 위상을 재정립하기 위해서는 의약품 생산·품질관리 종사자는 물론 제약사 CEO들이 직접 자사의 공장 생산체계를 점검하는데 솔선수범해야 할 것이라는 주장이 제기됐다.

7일 제약협회 주최로 열린 식품의약품안전청 장준식 의약품안전국장 초청 세미나에서 장준식 안전국장은 이같이 강조했다.

'21C 제약산업의 과제와 전망'이란 주제로 열린 이날 초청 세미나에서 장준식 안전국장은 이번 거제 백병원 집단 발병사건을 계기로 해당 의약품의 품질불량 원인에 대한 특별 정밀조사를 실시한 결과, 주사제 생산시 멸균, 용봉 등의 설비 노후와 불량으로 인해 공정중 불량품 발생 빈도가 심각한 상황이었다고 설명했다.

특히 제조관리책임자가 근무하지 않는 상태에서 제조지시서를 임의로 발생하는 용납될 수 없는 사항이 확인되는가 하면, 인체에 치명적인 위해를 미칠 수 있는 주사제 생산 및 품질관리에 있어 포장수량 및 이물검사 수량 등을 임의로 조작하는 제조업체들도 확인됐다고 우려감을 표명했다.

따라서 이번 사건을 계기로 정부 당국은 물론, 제약회사 CEO, 의약품생산 및 품질관리 종사자들이 국민 생명을 소중히 다루는데 최선을 다하고 있는가를 반성하고 이에 대한 책임감을 가져야 할 것이라고 강조했다.

아울러 향후에는 이같은 국민 보건상 위해 요인이 재발되지 않도록 원료입고로부터 완제품 출고에 이르기까지 KGMP기준 등 관련 규정을 엄격히 준수하고, 의약품 생산 및 품질관리에 최선을 다해 국민 신뢰를 회복하는데 노력해 줄 것을 당부했다.

한편 이날 세미나를 통해 장준식 국장은 의약품 등 안전관리 기반을 확충하기 위한 일환으로 △처방약 대체조제 신뢰성 확보위한 생물학적 동등성시험을 지속 확대해나갈 것이라고 밝혔다.

아울러 주요백신 시판후 부작용 감시와 접종 이상반응 공동감시 및 조사연구체계를 구축 운영하는 것은 물론, 백신제제 위해바이러스 검색 가이드라인을 제정하는 등 안전관리제도를 확립하는데 만전을 기해나갈 것이라고 제시했다.