위탁제조 · 비교용출 시험 생동성 활성화

• 위탁제조 품목 30여개...비교용출 150여품목

위탁생산을 통한 생동성입증을 추진중이거나 입증완료한 제품이 30여품목에 이르는 것으로 나타났으며 앞으로도 더욱 활성화될 것으로 파악되고 있다.

또 AA코드 44개제제 150여품목에 이르는 비교용출 시험을 통한 생동성입증 사례도 급격히 증가할 전망이다.

식약청에 따르면 7일현재 이미 14개품목이 생동성 인정품목 제조업소에 전공정 위탁제조해 생동성을 입증했으며 신청중인 업소도 5개소에 이르고 있다. 이밖에도 10여개 이르는 품목이 위탁생산을 위해 기업간 협의과정을 밟고 있는 것으로 조사됐다.

이같이 위탁제조가 활성화되는 것은 위탁자 입장에선 생동성을 입증하는데 드는 비용과 시간을 절감할 수 있으며 수탁자입장에서는 대량생산으로 원가를 절감할 수 있는 양사의 니즈가 맞아 떨어졌기 때문이다.

앞으로도 식약청은 생동성인정품목에 한해 오리지날품목(대조약)의 약가 80%를 인정하는 방안이 복지부의 입안예고가 끝나는대로 입법화될 예정이어서 위탁생산을 통한 생동성입증 사례는 더 늘어날 것으로 전망했다.

한편 비교용출 시험을 통한 생동성시험 입증품목도 다수 배출 될 것으로 보인다.

비교용출로서 생동성을 입증할 수 있는 해당품목은 150여가지(대조약 등 포함)이며 지난달 31일자로 비교용출시험방법이 공고돼 이달부터 다수 업체들이 시험에 들어갈 계획이다.

식약청은 이와관련 활성화를 위한 설명회를 7일 열고 관련업체에 진행상황과 입증방법 등에 대해 알렸다.

지금까지 위탁제조 생동성 인정품목은 다음과 같다.

(성분명) (위탁자) (제품명) (수탁자와 제품명) ▷염산플루옥세틴-에이치팜-푸로핀캅셀-안국약품 푸로세틴캅셀 ▷이트라코나졸-대유신약-오니코나졸정-중외제약 히트라졸정 ▷세픽심-동구약품-동구세픽심캅셀100mg-국제세픽심캅셀 ▷염산플루옥세틴-조아제약-옥세틴캅셀-삼성제약 란크릭캅셀 ▷카르베딜롤-웰화이드코리아-카디날정-종근당 딜라트렌정 ▷레바미피드-유한양행-레코미드정-경동제약 레바미드정 ▷플루코나졸-대유신약-플루맥스캅셀-중외제약 원플루캅셀 ▷비페닐디메칠디카르복실레이트-한올제약 리버힐정-경동제약 리헬정 ▷염산아세틸엘카르니틴-한올제약-뉴로틴정-경동제약 뉴로세틸정 ▷메실산독사조신-한올제약-한올메실산독사조신정 2mg-경동제약 카르딜정 ▷실로스타졸-대우약품-실로텐정-대한뉴팜 실로탈정 ▷실로스타졸-한올제약-한올실로스타졸정-경동제약 로사졸정 ▷실로스타졸-한올제약-한올실로스타졸정 100mg-경동제약 로사졸100mg ▷로바스타틴-대우약품-로스틴정-대한뉴팜 로바타딘정