임상시험 계획승인지침 입안예고

• 자료작성요령, 범위, 승인절차 세부사항

식약청은 '의약품임상시험 계획승인지침'제정안을 6일자로 입안예고했다.

5일자로 개정약사법시행규칙이 공포됨에 따라 의약품임상시험계획승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인절차 및 기준 등에 관한 세부사항을 '의약품임상시험계획승인지침'으로 정한 것이다.

식약청은 '의약품임상시험계획승인지침'제정을 위해 관련업계와 기관의 전문가가 참여한 Task Force Team을 구성, 충분한 논의와 협의 과정을 거쳐 안을 마련했다.

또 ICH등 국제적 기준과 미국의 임상시험계획승인제도를 참고로 우리나라의 현실에 맞게 제정했다.

아울러, 현재의 치료방법으로는 치료가 불가능하여 생명을 위협받는 심각한 질환자에게 인도적 차원의 치료기회를 제공하기 위해 임상시험용의약품의 치료적 사용등에 대한 구체적인 승인절차를 마련, 임상시험용의약품을 사용할 수 있게 되었다고 밝혔다.

또한, 의약품의 개발단계에서 임상시험의 원활한 진행을 위해 임상시험계획승인을 얻고자 하는 자는 ▷임상시험진입의 가능성여부, ▷향후 임상시험계획승인신청시 필요한 자료의 종류, ▷임상시험계획서의 타당성 여부, ▷개발계획에 대한 자문, ▷최종 안전성·유효성 확증임상시험결과를 통한 시판허가와의 연관성 등에 대해 식약청장과 사전에 상담할 수 있는 절차를 마련했다.

이번 의약품임상시험계획승인지침은 업계와 학계 등의 의견이 최대한 반영됐으며 국제적 기준에 맞게 제정됐다는 평가를 받고있다.