토파맥스, 전간 단일요법제 적응증 시도

• 승인시 최초 부분·일반 전간 단일요법제

올소-맥닐(Ortho-McNeil) 제약회사는 토파맥스(Topamax)를 6세 이상의 소아와 성인 전간 신환의 단일요법제로 적응증을 추가하기 위한 자료를 미국 FDA에 접수했다.

토파맥스의 성분은 토피라메이트(topiramate). 다른 항전간제와 병용하여 부분 전간 및 일반 전간에 사용하도록 승인되어있다.

FDA가 승인하는 경우 토파맥스는 성인과 소아의 부분 전간과 일반 전간에 단일요법으로 사용하도록 승인된 최초의 신세대 항전간제가 될 것으로 기대된다.

올소-맥닐은 토파맥스 적응증을 추가하기 위한 근거자료로 1,100명의 환자를 대상으로 전간 발작률 감소에 대한 유효성과 안전성 3상 임상 자료를 제출했다.

토파맥스는 전세계 80개국에서 다양한 상품명으로 시판되고 있으며, 미국에서는 존슨 앤 존슨의 자회사인 올소-맥닐이 시판하고 있다.

1996년 성인 부분 전간의 병용요법제로 처음 승인됐으며, 1999년에는 2세 이상의 영유아의 부분전간에 병용요법제로 적응증을 확장했다.

또한 성인과 소아의 일반 전간의 추가요법제로도 사용할 수 있으며, 가장 최근에는 레녹스-게슈타우트(Lennox-Gastaut) 증후군과 관련된 전간 치료제로도 승인됐다.