"불량의약품 적발 전문가가 책임져야"

• 식약청, 의약사-공급업체에 공개서한

갈라민주 사망사고와 관련 식약청은 이를 계기로 의약품 유통단계에서 부정불량의약품을 감시할 책임이 있는 의사-약사-도매상 모두의 반성을 촉구하며 재발방지를 위한 각계의 주의환기를 당부했다.

식약청 의약품안전국 장준식 국장은 4일 약사회, 의사회, 병원협회, 도매협회, 제약협회 등에 이같은 내용을 담은 서한과 협조공문을 발송했다.

서한에 따르면 거제 백병원 집단 발병사건은 의약품도매상, 병의원, 약국등의 입출고 단계와 의약품이 최종투약되는 각 과정에서 제품의 이물혼입 등 품질 적합여부에 대한 점검이 적절히 수행됐더라면 그로인한 피해가 최소화될 수 있었을 것이라고 지적했다.

따라서 이번 일로 인해 정부당국은 물론, 의약계에 몸담고 있는 전문직 종사자들 모두 이번 사건을 계기로 반성의 기회와 무한한 책임감을 통감해야 한다는 것.

서한은 향후 유사사건이 재발되지 않도록 의약품 입·출고뿐만아니라 조제, 투약 등 모든 단계에서 사용기한, 보관조건, 성상변화, 이물혼입 등 품질확인에 철저한 주의를 기하고 부정·불량의약품 발견시 즉각 보고체계를 확립해줄 것을 당부했다.

또 약사회, 의사회 등은 연수교육프로그램 등에서 이같은 의약품취급시 준수사항, 부정불량의약품 적발시 신고체계 확립 등에 대해 교육하는 등 적극적 조치를 취해줄 것을 촉구했다.

제약업체 관계자들에게 발송한 서한에는 '갈라민 사건은 인체에 치명적으로 위해를 미칠 수 있는 주사제의 생산 및 품질관리를 총체적으로 소홀히 한 의약품제조업체로서는 있을 수 없는 일'로 규정했다.

멸균 용봉 등 설비 노후와 불량으로인해 공정중 불량품이 다수 발생했으나 이에 대한 보완개선 노력을 전혀 하지 않고 오히려 제조관리 책임자가 근무하지 않은 상태에서 제조지시서를 임의로 발행하는가 하면 포장수량 및 이물검사 수량 등을 임의로 조작하는 등 용납할 수 없는 일 사항이 확인됐다는 것.

따라서 이같은 사건이 재발하지 않도록 원료입고에서부터 완제품 출고에 이르기까지 KGMP 규정의 준수를 엄중촉구했다.

이와관련 오는 20일까지 내년도 KGMP특별교육 운영계획을 제출하고 주사제제형의 생산 및 품질관리 담당자를 우선 교육 대상으로 해줄 것을 요청했다.

특히 교육내용 중 GMP운영의 중요성, 소명의식 등 정신교육과 제약기술 등 실무교육을 포함시킬 것을 주문하고 교육실적은 지방청에 보고해 약사감시에 참고토록 조치했다.