이화학적동등성시험 대조약 80 품목 선정

• 식약청, 감기약시럽제 28개 등 79개처방에

이화학적 동등성시험 대조약 80개품목이 선정됐다.

4일 식약청은 이화학적 동등성시험을 통해 생동성을 입증할 수 있는 '글루콘산제이철나트륨복염 내용액제' 등 79개처방에 대한 대조약으로 총 80개품목을 선정, 공고했다고 밝혔다.

대조약이 선정된 처방은 내용액제 2개, 시럽제 28개, 엘릭실제 2개, 외용액제 18개, 점안제 28개, 점이제 1개 등이다.

내용액제, 시럽제, 엘릭실제, 외용액제의 경우 대조약과 주성분의 종류 및 농도와 제형이 동일하고 첨가제가 주성분의 흡수에 영향을 미치지 않는 경우 이화학적 동등성시험을 통해 생동성 입증이 가능하다.

또 점안제, 점이제는 주성분 및 첨가제의 종류 및 농도가 모두 동일한 경우에 한해 이화학적 동등성시험을 통해 생동성입증이 가증하다고 말했다.

식약청은 이화학적동등성시험은 단기간내 쉽게 실시할 수 있는 시험인만큼 자사제품에 대한 품질 신뢰도를 높이고 생동성 인정품목을 확대하는 차원에서 제약회사들의 적극적인 참여를 당부했다.

식약청은 지난 7월8일자로 '구연산옥솔라민 시럽제' 등 72개 처방에 대한 대조약 74개품목을 선정, 공고한 바 있다.